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崗位職責(zé)：
1.支持IND申請(qǐng)的文件審閱和撰寫工作：撰寫臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（DRMP）及參與試驗(yàn)方案、IB、ICF等文件安全性部分的審閱。
2.【個(gè)例安全性報(bào)告處理】：根據(jù)內(nèi)部要求監(jiān)測公郵、識(shí)別發(fā)自臨床項(xiàng)目的報(bào)告，在公司安全性數(shù)據(jù)庫進(jìn)行處理及評(píng)估，并在法規(guī)規(guī)定時(shí)限內(nèi)遞交相關(guān)監(jiān)管部門。必要時(shí)對(duì)事件進(jìn)行跟蹤和隨訪，及相關(guān)質(zhì)控、醫(yī)學(xué)審核工作，并監(jiān)督其報(bào)告與處理流程符合國家法律法規(guī)的要求及公司相關(guān)規(guī)定；
3.【定期匯總報(bào)告】：準(zhǔn)備定期安全性匯總報(bào)告，在上級(jí)的指導(dǎo)下進(jìn)行安全相關(guān)文件，包括且不限于：研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DSUR）的撰寫啟動(dòng)、撰寫和遞交。
4.負(fù)責(zé)項(xiàng)目中安全管理計(jì)劃的撰寫和提供藥物安全的項(xiàng)目培訓(xùn)工作，主導(dǎo)負(fù)責(zé)項(xiàng)目的安全性工作管理，參與月度會(huì)議，解答項(xiàng)目組相關(guān)問詢。
5.根據(jù)公司要求，負(fù)責(zé)項(xiàng)目的信號(hào)監(jiān)測（包括個(gè)例報(bào)告醫(yī)學(xué)審閱、SAE/SAR匯總分析等），協(xié)同項(xiàng)目醫(yī)學(xué)人員對(duì)信號(hào)進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)給予風(fēng)險(xiǎn)管控措施。
6.在臨床項(xiàng)目的SRC等會(huì)議上協(xié)助項(xiàng)目醫(yī)學(xué)人員匯報(bào)安全性數(shù)據(jù)及分析結(jié)果。
7.支持所有NDA申報(bào)文件中安全性章節(jié)的審閱和撰寫，包括臨床研究報(bào)告（CSR）及敘述內(nèi)容、臨床安全性總結(jié)及升級(jí)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）。
8.協(xié)助臨床試驗(yàn)期間PV體系文件的修訂和更新；
9.協(xié)助公司與監(jiān)管機(jī)構(gòu)和第三方公司的審查/稽查
任職資格
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，具備一定的英語閱讀溝通能力。醫(yī)學(xué)背景、英語CET6優(yōu)先；
2、在制藥企業(yè)或CRO公司從事3年以上臨床藥物警戒工作的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉中國國內(nèi)藥物安全相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則；了解國際（如US，EU）相關(guān)地區(qū)針對(duì)藥物安全性報(bào)告的法規(guī)要求，有國際項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4、具有較強(qiáng)的主觀能動(dòng)性、溝通能力，富有責(zé)任心，執(zhí)行能力強(qiáng)，抗壓性強(qiáng)。