崗位職責(zé):
1、調(diào)研評(píng)估藥品、器械的臨床試驗(yàn)基地,參與制定試驗(yàn)預(yù)算;
2、組織試驗(yàn)基地倫理會(huì)、科室啟動(dòng)會(huì);
3、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)度及質(zhì)量管理及相關(guān)備案工作,針對(duì)問(wèn)題提出解決方案并實(shí)施;
4、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的監(jiān)查工作,確保所有試驗(yàn)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)進(jìn)行;
5、參與臨床試驗(yàn)具體工作,包括篩選臨床試驗(yàn)基地、確定主要研究者、主持研究者會(huì)及研究方案討論會(huì),對(duì)所負(fù)責(zé)的研究現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行全面的監(jiān)查管理,按時(shí)完成臨床試驗(yàn)在該現(xiàn)場(chǎng)的啟動(dòng)、訪視及結(jié)束工作;
6、完成監(jiān)查進(jìn)展報(bào)告,進(jìn)行文檔資料管理,確保臨床研究按進(jìn)度完成。
7、參與編寫有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)方案、CRF等技術(shù)文件。
8、完成公司交辦的其他工作。
任職要求:
教育與學(xué)歷:本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)
工作經(jīng)驗(yàn)要求:①:1年以上臨床試驗(yàn)項(xiàng)目參與經(jīng)驗(yàn);
②:熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;
③:有1年以上大型藥企工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
身體狀況要求:健康,能接受正常工作所需的必要出差
特殊資格要求:GCP培訓(xùn)證書。
能力素質(zhì)要求:良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作與溝通協(xié)調(diào)能力;誠(chéng)實(shí)守信。