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更新于 7月11日
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舉報(bào)

質(zhì)量保障稽查員-CRO臨床試驗(yàn)

1.1-1.8萬(wàn)
  • 北京朝陽(yáng)區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

QAUCRO質(zhì)量保障稽查
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)（或協(xié)助上級(jí)）制定項(xiàng)目稽查/質(zhì)控工作計(jì)劃，協(xié)助或獨(dú)立完成臨床試驗(yàn)稽查任務(wù)；包括：制定稽查計(jì)劃、實(shí)施稽查、內(nèi)外溝通、撰寫報(bào)告等；
2.負(fù)責(zé)（或協(xié)助上級(jí)）制定質(zhì)量管理保障工作計(jì)劃，協(xié)助或獨(dú)立完成質(zhì)量管理體系的工作任務(wù)；包括但不限于：質(zhì)量受控文件管理、質(zhì)量目標(biāo)管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、滿意度調(diào)查、公司內(nèi)部審查及外部審查等工作；
3.負(fù)責(zé)調(diào)查、分析、總結(jié)及報(bào)告質(zhì)控問(wèn)題；追蹤及驗(yàn)證問(wèn)題整改，直至問(wèn)題關(guān)閉；
4.負(fù)責(zé)按照公司質(zhì)量管理體系要求，監(jiān)督各部門/服務(wù)流程執(zhí)行，提供支持及改進(jìn)意見；
5.負(fù)責(zé)支持中心內(nèi)外部培訓(xùn)，支持團(tuán)隊(duì)人才培養(yǎng)和知識(shí)管理；包括實(shí)施或協(xié)助新員工及崗位技能相關(guān)培訓(xùn)工作；總結(jié)并傳播工作實(shí)踐等；
6.負(fù)責(zé)制定、保存本中心的工作文件/記錄；
7.參與或支持商務(wù)活動(dòng)（面標(biāo)/應(yīng)標(biāo)）、外部客戶稽查/審計(jì)；支持公司項(xiàng)目臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查。
任職要求：
1.本科以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、護(hù)理和藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；接受過(guò)臨床試驗(yàn)全過(guò)程培訓(xùn)，有3年及以上臨床試驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，或5年以上醫(yī)藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)；1年以上稽查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；有ISO9001:2015年內(nèi)審員證書或外審員證書，優(yōu)先；
2.了解/熟悉ISO9001質(zhì)量管理體系，具備建立和改進(jìn)質(zhì)量管理系統(tǒng)的能力；
3.熟悉ICH- E6/GCP和臨床試驗(yàn)的相關(guān)法律法規(guī)，全面掌握臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)要求，并能提供相關(guān)培訓(xùn)及做好質(zhì)量控制；
4.了解/熟悉CRO服務(wù)的過(guò)程、研究機(jī)構(gòu)及國(guó)家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的各種工作程序。具有豐富的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)并具備臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的意識(shí)和能力；
5.協(xié)助或獨(dú)立完成稽查任務(wù)和質(zhì)量保障任務(wù)；
6.具備一定的溝通、寫作、數(shù)據(jù)分析能力，表達(dá)及解決問(wèn)題能力突出。英語(yǔ)讀寫優(yōu)異者，優(yōu)先；
7.熟悉臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)業(yè)務(wù)流程，且認(rèn)同公司價(jià)值觀；
8.誠(chéng)實(shí)守信，積極主動(dòng)學(xué)習(xí)，執(zhí)行力及協(xié)作能力強(qiáng)，較強(qiáng)的抗壓能力，適應(yīng)出差。

工作地點(diǎn)

朝陽(yáng)區(qū)北京創(chuàng)業(yè)大廈

職位發(fā)布者

從女士/hr

昨日活躍
立即溝通
公司Logo春天醫(yī)藥
北京春天醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司春天醫(yī)藥2004年在北京成立，是一家具有豐富的醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和信息資源優(yōu)勢(shì)的合同研究組織（CRO）。春天醫(yī)藥致力于健康事業(yè)的發(fā)展，為藥品的研發(fā)評(píng)價(jià)提供一系列優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，包括國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)代理、非臨床研究服務(wù)、Ⅰ-Ⅳ期臨床研究服務(wù)、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)、臨床試驗(yàn)的監(jiān)查和稽查服務(wù)、受試者招募、項(xiàng)目管理培訓(xùn)。14年的發(fā)展，春天醫(yī)藥在腫瘤、心血管、內(nèi)分泌和精神神經(jīng)科積累了豐富的臨床研究和管理經(jīng)驗(yàn)，涉足過(guò)的研究領(lǐng)域有泌尿、麻醉和呼吸等專業(yè)。在這些專業(yè)領(lǐng)域春天積累了強(qiáng)大的專家學(xué)術(shù)團(tuán)隊(duì)，相關(guān)專業(yè)學(xué)術(shù)帶頭人和春天醫(yī)藥均有過(guò)愉快的合作，并為春天的發(fā)展提供持續(xù)的學(xué)術(shù)支持。在新藥注冊(cè)法規(guī)不斷完善的過(guò)程中，春天在不斷的前瞻性的規(guī)范和提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。建立和完善臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理相關(guān)SOP、實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的電子化提交、引進(jìn)ISO9001質(zhì)量管理體系，春天努力構(gòu)建和提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)避臨床試驗(yàn)管理風(fēng)險(xiǎn)，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定提高。臨床試驗(yàn)過(guò)程中，我們實(shí)施規(guī)范監(jiān)查，重視受試者健康教育，記錄真實(shí)，評(píng)價(jià)客觀，使藥品的安全性和有效性得到真實(shí)體現(xiàn)，給醫(yī)生和患者留下深刻美好的印象，為藥品的上市及學(xué)術(shù)推廣奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
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