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職位描述
質(zhì)譜儀HPLCUPLCLC-MS液相色譜質(zhì)譜儀高效液相色譜儀液相色譜儀生物藥新藥吸收光譜儀電位滴定儀
一、QC檢測與方法驗證：
1.1、操作和維護(hù)QC儀器，包括液相色譜（如SEC、IEC、RP、HIC、Titer、PS20-80、Glycan等）、毛細(xì)管電泳（CE-NR、CE-R、icIEF）等。
1.2、負(fù)責(zé)微生物檢測（如無菌、內(nèi)毒素、微生物限度、水和環(huán)境檢測）和理化檢測（如原輔料標(biāo)準(zhǔn)檢測、理化參數(shù)檢測）。
1.3、負(fù)責(zé)方法驗證、開發(fā)和優(yōu)化，確保檢測方法的準(zhǔn)確性、可靠性和合規(guī)性。
二、樣品與文檔管理：
管理樣品收發(fā)、穩(wěn)定性送樣、對照品管理，確保樣品鏈完整性和可追溯性。
準(zhǔn)備、審核和簽發(fā)分析證書（COA），維護(hù)相關(guān)記錄和報告。
三、合規(guī)與改進(jìn)：
1.1、遵守GMP、GLP及相關(guān)法規(guī)要求，參與實驗室偏差調(diào)查和糾正預(yù)防措施。
1.2、支持中試項目的QC流程優(yōu)化，確保檢測效率和數(shù)據(jù)完整性。
1.1、操作和維護(hù)QC儀器，包括液相色譜（如SEC、IEC、RP、HIC、Titer、PS20-80、Glycan等）、毛細(xì)管電泳（CE-NR、CE-R、icIEF）等。
1.2、負(fù)責(zé)微生物檢測（如無菌、內(nèi)毒素、微生物限度、水和環(huán)境檢測）和理化檢測（如原輔料標(biāo)準(zhǔn)檢測、理化參數(shù)檢測）。
1.3、負(fù)責(zé)方法驗證、開發(fā)和優(yōu)化，確保檢測方法的準(zhǔn)確性、可靠性和合規(guī)性。
二、樣品與文檔管理：
管理樣品收發(fā)、穩(wěn)定性送樣、對照品管理，確保樣品鏈完整性和可追溯性。
準(zhǔn)備、審核和簽發(fā)分析證書（COA），維護(hù)相關(guān)記錄和報告。
三、合規(guī)與改進(jìn)：
1.1、遵守GMP、GLP及相關(guān)法規(guī)要求，參與實驗室偏差調(diào)查和糾正預(yù)防措施。
1.2、支持中試項目的QC流程優(yōu)化，確保檢測效率和數(shù)據(jù)完整性。
工作地點
吳中區(qū)蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司
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職位發(fā)布者
季忠華/人事經(jīng)理
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江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
恒瑞醫(yī)藥（股票代碼：600276.SH，01276.HK）創(chuàng)立于1970年，是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，聚焦腫瘤、代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統(tǒng)疾病以及神經(jīng)科學(xué)等領(lǐng)域進(jìn)行新藥研發(fā)，是國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來，恒瑞醫(yī)藥始終堅持為患者服務(wù)的初心，努力守護(hù)患者健康生活和生命質(zhì)量，攻堅克難推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中，恒瑞醫(yī)藥已連續(xù)6年上榜；國際知名咨詢機構(gòu)Citeline發(fā)布的全球TOP25管線規(guī)模制藥公司榜單，恒瑞醫(yī)藥連續(xù)4年上榜，2025年自研管線數(shù)量位居全球第二；中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心歷年發(fā)布的“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”，恒瑞醫(yī)藥已12次登頂榜首。
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