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更新于 6月17日
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藥學(xué)注冊（副）經(jīng)理 (MJ012207)

1.5-2.5萬·14薪
  • 連云港連云區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團隊執(zhí)行強
  • 氛圍活躍
  • 人際關(guān)系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學(xué)到東西

職位描述

新藥注冊
主要職責：
1、根據(jù)產(chǎn)品臨床研究進展（CDP），獨立制定藥品注冊全周期策略和藥學(xué)研發(fā)注冊計劃（PDP），保證藥學(xué)研發(fā)和申報能夠匹配臨床開發(fā)和注冊申報上市要求，并有效地組織和協(xié)調(diào)資源，確保項目按時完成；
2、統(tǒng)籌注冊項目進度，協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、臨床等內(nèi)部團隊及 CRO 等外部機構(gòu)，確保申報資料按時、合規(guī)準備，監(jiān)控項目風(fēng)險（如法規(guī)變更、技術(shù)要求更新），及時調(diào)整策略，推動注冊流程順利推進；
3、組織編寫注冊申報資料，確保內(nèi)容符合法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則要求。審核研發(fā)、生產(chǎn)等部門提供的技術(shù)資料，確保數(shù)據(jù)完整性、科學(xué)性及合規(guī)性；
4、負責監(jiān)管溝通，包括及時回復(fù)監(jiān)管機構(gòu)的疑問或補充資料要求，組織各類藥學(xué)溝通會。
任職資格：
1、教育背景：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗：具有5-7年及以上藥品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，有成功的國內(nèi)或國外NDA注冊申報案例者優(yōu)先。
3、語言要求：英語流利，具備良好的英語讀寫能力，能夠閱讀和理解英文法規(guī)文件和申報資料。如有海外注冊經(jīng)驗，具備一定的英語口語交流能力者優(yōu)先
4、能力要求：
  • 熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)和申報流程，如 NMPA、FDA、EMA 等相關(guān)法規(guī)政策；
  • 熟悉藥品管理及注冊法規(guī)及申報流程各個環(huán)節(jié)，能夠獨立處理、解決藥品注冊過程中出現(xiàn)的問題；
  • 具備良好的資料撰寫和審核能力，能夠獨立編寫高質(zhì)量的注冊申報資料；
  • 具備出色的溝通能力，能夠與監(jiān)管機構(gòu)、內(nèi)部團隊（研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門）和外部合作伙伴進行有效的溝通和協(xié)作
  • 具備較強的分析能力，能夠?qū)?fù)雜的法規(guī)要求和技術(shù)問題進行深入理解和分析，為團隊提供有效的支持和指導(dǎo)；
  • 具有較強的學(xué)習(xí)能力和應(yīng)變能力，能夠快速掌握新的法規(guī)政策和行業(yè)動態(tài)，及時調(diào)整注冊策略；
  • 工作認真負責，嚴謹細致，有較強的責任心和抗壓能力，能夠應(yīng)對注冊申報過程中的各種挑戰(zhàn)和壓力；
  • 具備良好的團隊合作精神，能夠在團隊中發(fā)揮積極作用，推動團隊目標的實現(xiàn)
5、其他技能：熟練使用辦公軟件（Word、Excel、PowerPoint 等）和文檔管理系統(tǒng)，具備一定的計算機操作技能。

工作地點

連云港連云區(qū)恒瑞醫(yī)藥

職位發(fā)布者

師女士/HRBP

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公司Logo江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司公司標簽
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年，于2000年在上海證券交易所上市，是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，聚焦抗腫瘤、手術(shù)用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域進行新藥研發(fā)，是國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來，恒瑞醫(yī)藥始終堅持為患者服務(wù)的初心，努力守護患者健康生活和生命質(zhì)量，攻堅克難推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中，恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)，2022年再次蟬聯(lián)中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)加碼研發(fā)，近十年累計研發(fā)投入292億元，位居全國醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設(shè)立14個研發(fā)中心，全球研發(fā)團隊達5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果，瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創(chuàng)新藥和2款引進創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市，另有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，260多項臨床試驗在國內(nèi)外開展，形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等一批國際領(lǐng)先的技術(shù)平臺，為創(chuàng)新研發(fā)提供強大基礎(chǔ)保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥切實履行企業(yè)社會責任，持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)藥物的可及性。公司積極支持國家醫(yī)?；菝衽e措，已有93個產(chǎn)品陸續(xù)進入國家醫(yī)保目錄，其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥，讓國內(nèi)患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民?！?，切實減輕患者經(jīng)濟負擔。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進國際化，是恒瑞醫(yī)藥的長期發(fā)展戰(zhàn)略。目前，公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進入超過40個國家，還在繼續(xù)加快開拓全球市場并關(guān)注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對海外授權(quán)，積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外，公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個注冊批件，提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠，瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅持“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，以“專注創(chuàng)新，打造跨國制藥集團”為愿景，不斷強化技術(shù)創(chuàng)新主體地位，力爭研制出更多的新藥、好藥，服務(wù)“健康中國”，惠及全球患者。
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