1.醫(yī)藥、計(jì)算機(jī)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.三年以上原料藥制藥企現(xiàn)場(chǎng)QA工作經(jīng)驗(yàn)。
3.具備較強(qiáng)的文字表達(dá)能力,精通ofice辦公軟件,具備一定的計(jì)算機(jī)相關(guān)知識(shí),包括網(wǎng)絡(luò)、應(yīng)用軟件、服務(wù)器等方面,對(duì)GMP法規(guī)指南有一定的了解。
4.能夠服從安排和管理。
5.能吃苦耐勞,責(zé)任心強(qiáng),遵守公司規(guī)章制度和勞動(dòng)紀(jì)律。
崗位職責(zé)
1.培訓(xùn)管理:負(fù)責(zé)QA培訓(xùn)相關(guān)工作,協(xié)助完成公司GMP培訓(xùn)及外部GMP培訓(xùn)在多特合成車間組織和實(shí)施:
2.質(zhì)量事件審核:對(duì)多特合成車間相關(guān)的質(zhì)量事件,包括偏差、變更、OOS/OOT/OOE、Events投訴等進(jìn)行審核,確保質(zhì)量事件的處理合規(guī):
3.文件審核和體系支持:負(fù)責(zé)多特合成車間文件審核、質(zhì)量事件管理,確保體系合規(guī),異常得到充分的調(diào)查:
4.現(xiàn)場(chǎng)管理:負(fù)責(zé)對(duì)多特合成車間進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)巡檢,確保生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的合規(guī)性:
5.設(shè)備目視檢查:支持項(xiàng)目QA對(duì)設(shè)備生產(chǎn)前.生產(chǎn)后清洗進(jìn)行目視檢查,確保設(shè)備清洗狀態(tài)符合要求:
6.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)復(fù)核:負(fù)責(zé)對(duì)多特合成車間的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核,確保所有數(shù)據(jù)均已被復(fù)核、所有數(shù)據(jù)均已被報(bào)告,所有的異常均已按照文件規(guī)定采取了相應(yīng)的行動(dòng):
7.對(duì)持續(xù)改進(jìn):多特合成車間SOP的及時(shí)性、正確性、符合性:
8.完成上級(jí)安排的其它臨時(shí)性工作。