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崗位職責(zé)：
1.在 ICH-GCP、IS014155、中國(guó)藥物/器械 GCP、試驗(yàn)方案、公司 SOP 和相關(guān)法規(guī)的要求下進(jìn)行中心篩選、 倫理遞交、協(xié)議簽署、啟動(dòng)、 監(jiān)查和中心關(guān)閉等活動(dòng);
2.與研究中心日常溝通，對(duì)研究人員進(jìn)行培訓(xùn)，推進(jìn)中心進(jìn)度的同時(shí)保證良好的試驗(yàn)質(zhì)量，包括但不限于確保研究者依從試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)及時(shí)，準(zhǔn)確，完整的記錄試險(xiǎn)數(shù)據(jù)，正確的記錄和報(bào)告 AE/SAE；確保研究產(chǎn)品和物資的接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用、回收過程可控, 記錄準(zhǔn)確;
3.按照法規(guī)和公司 SOP 要求填寫相關(guān)報(bào)告，對(duì)試驗(yàn)文件妥善保管、及時(shí)歸檔；
4.完成直線管理人員分配的其他工作。