崗位職責(zé):
1.進(jìn)行生物藥三期臨床后項(xiàng)目蛋白純化工藝改進(jìn)及迭代升級(jí)、Trouble Shooting、供應(yīng)商優(yōu)選及新技術(shù)應(yīng)用;
2.發(fā)現(xiàn)并解決實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的異常,針對(duì)各種實(shí)驗(yàn)難題能夠通過(guò)文獻(xiàn)查閱、借助外腦外力等方式,主動(dòng)完成瓶頸難題攻關(guān);
3.支持純化工藝放大與技術(shù)轉(zhuǎn)移,通過(guò)工藝優(yōu)化解決生產(chǎn)工藝、廠(chǎng)房、設(shè)備匹配性問(wèn)題;
4.協(xié)助負(fù)責(zé)人完成科室項(xiàng)目管理,提升項(xiàng)目管理落地執(zhí)行水平;
5.負(fù)責(zé)上市后變更資料的撰寫(xiě)、相關(guān)專(zhuān)業(yè)報(bào)告、總結(jié)的審核。
6.負(fù)責(zé)工藝轉(zhuǎn)移資料的審核,通過(guò)跨部門(mén)溝通與交流,推進(jìn)部門(mén)實(shí)驗(yàn)成果生產(chǎn)落地。
任職要求:
1.生物、化工、制藥等相關(guān)專(zhuān)業(yè),碩士研究生及以上學(xué)歷。具有IND和BLA/NDA經(jīng)驗(yàn)、DOE經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2.具有5年以上3-5個(gè)生物大分子藥物下游工藝開(kāi)發(fā)、優(yōu)化經(jīng)驗(yàn),對(duì)研發(fā)和生產(chǎn)均有一定了解。經(jīng)驗(yàn)包括但不限于下游工藝開(kāi)發(fā)優(yōu)化、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、工藝表征、除病毒驗(yàn)證、介質(zhì)壽命驗(yàn)證、廠(chǎng)房設(shè)備適配性、偏差調(diào)查、技術(shù)轉(zhuǎn)移等工作經(jīng)驗(yàn)。能夠獨(dú)立帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)分析,解決下游實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的各種技術(shù)難題問(wèn)題;具有DOE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3.能熟練操作抗體純化各種常用設(shè)備(如層析柱、AKTA、超濾、納濾等)等,熟悉Unicorn方法編輯,趨勢(shì)分析等;
4.具有較強(qiáng)的溝通、項(xiàng)目管理、和英語(yǔ)讀寫(xiě)能力;
5.身體素質(zhì)良好,認(rèn)同齊魯文化,愛(ài)崗敬業(yè),吃苦耐勞,具有強(qiáng)烈的團(tuán)隊(duì)精神、較強(qiáng)的學(xué)習(xí)與抗壓能力。