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更新于 1月10日
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舉報(bào)

純化主管(J14711)

7000-14000元

職位描述

蛋白質(zhì)工程蛋白純化工藝
崗位職責(zé):
1、主導(dǎo)原液蛋白純化的生產(chǎn)，按照生產(chǎn)工藝和SOP完成原液蛋白純化的操作，負(fù)責(zé)溶液配制，層析操作、裝柱，超濾等設(shè)備操作；
2、負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)/驗(yàn)證，工藝驗(yàn)證等文件編制和組織實(shí)施，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào)；設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，校驗(yàn)，報(bào)修等運(yùn)維工作；
3、負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)過(guò)程中變更控制、偏差管理、異常情況等文件整理和審核，相關(guān)異常和偏差制定糾正預(yù)防措施，確保滿足GMP需求，防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；
4、負(fù)責(zé)解決生產(chǎn)中遇到的問(wèn)題，突發(fā)情況處理，維持產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)穩(wěn)定；
5、 嚴(yán)格遵循 GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）及相關(guān)法規(guī)（如EP等），建立并監(jiān)督生產(chǎn)全流程的合規(guī)性，包括環(huán)境控制（如潔凈區(qū)管理）、操作規(guī)范、記錄追溯等，確保生產(chǎn)過(guò)程可追溯、可驗(yàn)證、數(shù)據(jù)完整性等，確保符合法規(guī)需求；
6、 維護(hù)生產(chǎn)相關(guān)文檔的完整性與規(guī)范性，包括 SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）、生產(chǎn)記錄、設(shè)備記錄、驗(yàn)證報(bào)告等，確?？赏ㄟ^(guò)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的核查；
7、團(tuán)隊(duì)建設(shè)：組織員工培訓(xùn)，內(nèi)容：設(shè)備操作、原理，GMP 規(guī)范、安全操作等，確保員工具備專業(yè)能力。建立良好的團(tuán)隊(duì)溝通機(jī)制，協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)中的技術(shù)或人員問(wèn)題，提升團(tuán)隊(duì)協(xié)作效率。
任職要求:
1、有5年以上蛋白純化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，GMP車間工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉層析及超濾工藝及設(shè)備；
2、熟悉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，有注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)審計(jì)迎檢經(jīng)驗(yàn)及經(jīng)歷；
3、有基層管理經(jīng)驗(yàn)，溝通協(xié)調(diào)、邏輯思維能力強(qiáng)，獨(dú)立工作能力與團(tuán)隊(duì)合作能力強(qiáng)。

工作地點(diǎn)

濟(jì)南章丘區(qū)明水開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路2666號(hào)

職位發(fā)布者

王曉鑫/人事經(jīng)理

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公司Logo科興生物制藥股份有限公司深圳分公司
科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領(lǐng)域的藥物研發(fā)，并圍繞上述治療領(lǐng)域擁有一定中藥及化學(xué)藥技術(shù)沉淀。科興制藥主要產(chǎn)品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細(xì)胞刺激因子”，微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯(lián)活菌”。公司主要產(chǎn)品已沉淀一定行業(yè)優(yōu)勢(shì)地位和市場(chǎng)影響力，近年來(lái)依托政策支持和營(yíng)銷渠道深耕，保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。科興制藥經(jīng)過(guò)二十幾年的醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)沉淀，已構(gòu)建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系，覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)新能力?？婆d制藥技術(shù)中心2017年被認(rèn)定為“山東省省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心”，2018年被認(rèn)定為“濟(jì)南市蛋白藥物工程實(shí)驗(yàn)室”，2020年被認(rèn)定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術(shù)中心”。展望未來(lái)，科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護(hù)健康”的發(fā)展使命，聚焦于生物藥發(fā)展戰(zhàn)略，并將在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、市場(chǎng)營(yíng)銷、人才及組織等方面持續(xù)推進(jìn)，保障生物藥發(fā)展戰(zhàn)略落地。
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