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更新于 2月26日

細(xì)胞培養(yǎng)國際開發(fā)總監(jiān)/副總監(jiān)(專業(yè))(J10973)

面議
  • 濟(jì)南歷城區(qū)
  • 10年以上
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 免費班車
  • 團(tuán)隊執(zhí)行強(qiáng)
  • 人際關(guān)系好
  • 吃住環(huán)境好
  • 交通便利
  • 氛圍活躍

職位描述

生物藥
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)生物大分子藥物(如單抗、雙抗、重組蛋白等)細(xì)胞培養(yǎng)相關(guān)的核心技術(shù)研發(fā)工作,包括但不限于細(xì)胞培養(yǎng)工藝開發(fā)、優(yōu)化、中試放大及工藝表征,保障工藝的穩(wěn)定性、reproducibility 及經(jīng)濟(jì)性;
2、及時跟進(jìn)了解最新國內(nèi)外注冊要求,對在研項目國際注冊申報、與國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通、審計等方面進(jìn)行指導(dǎo),提升齊魯大分子藥物國際化水平;
3、統(tǒng)籌細(xì)胞培養(yǎng)領(lǐng)域國際注冊申報的技術(shù)支撐工作,主導(dǎo)撰寫、審核海外注冊申報資料中細(xì)胞培養(yǎng)相關(guān)核心內(nèi)容,牽頭應(yīng)對FDA、EMA等國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審計、檢查及技術(shù)溝通會,確保注冊申報流程順暢;持續(xù)跟蹤全球藥品監(jiān)管法規(guī)及技術(shù)指南更新,推動技術(shù)體系與國際合規(guī)要求動態(tài)匹配;
4、研判細(xì)胞培養(yǎng)領(lǐng)域技術(shù)發(fā)展趨勢、行業(yè)競爭格局及政策法規(guī)變化;建立細(xì)胞培養(yǎng)國際開發(fā)領(lǐng)域的風(fēng)險防控體系,對技術(shù)、合規(guī)、合作等方面的風(fēng)險進(jìn)行預(yù)判與處置,保障全球化業(yè)務(wù)穩(wěn)定推進(jìn);
任職要求:
1、教育背景:碩士及以上,生物或制藥相關(guān)專業(yè);
2、專業(yè)經(jīng)驗及能力:
①具備12年以上生物大分子藥物細(xì)胞培養(yǎng)研發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗,其中至少8年細(xì)胞培養(yǎng)工藝開發(fā)、優(yōu)化及中試放大實戰(zhàn)經(jīng)驗,有海外大型藥企工作經(jīng)驗優(yōu)先;
②主導(dǎo)或核心參與過多個生物大分子藥物(單抗、重組蛋白等)從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全流程項目,具備工藝表征、技術(shù)轉(zhuǎn)移及注冊申報相關(guān)經(jīng)驗;
③具備技術(shù)問題解決能力與戰(zhàn)略規(guī)劃能力,能基于研發(fā)戰(zhàn)略獨立設(shè)計實驗方案攻克關(guān)鍵技術(shù)瓶頸;
④熟悉國內(nèi)外注冊和監(jiān)管要求,具有較為豐富的FDA、EMA等多個海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通交流和審計經(jīng)驗,能夠在國際注冊和迎接國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)審計方面提供指導(dǎo)和支持
3、英語水平:英語口語好,可作為工作語言;
4、綜合素質(zhì):較強(qiáng)的溝通能力、項目管理能力。

工作地點

濟(jì)南歷城區(qū)齊魯制藥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園

認(rèn)證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

虞先生/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo齊魯制藥
齊魯制藥集團(tuán)簡介齊魯制藥集團(tuán)是一家擁有家國情懷、創(chuàng)新基因、國際視野的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán),始終秉持“大醫(yī)精誠、家國天下”的核心價值觀,緊緊圍繞大眾對健康美好生活的需要,深耕生命健康、植物保護(hù)、動物保健三大戰(zhàn)略板塊,構(gòu)建人與自然和諧發(fā)展的生態(tài)。建有占地8916畝的11大基地,下設(shè)12家子公司,員工3.6萬余人。2022年度,集團(tuán)實現(xiàn)銷售收入375億元,上交稅金34.2億元,實現(xiàn)出口9.2億美元;連續(xù)多年位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜十強(qiáng)。集團(tuán)始終堅持創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略,用“有溫度的科技創(chuàng)新”,持續(xù)推動品牌非專利藥、生物類似藥、創(chuàng)新藥的開發(fā),建設(shè)有全球影響力的產(chǎn)品管線,將中國人的“藥瓶子”緊緊攥在我們自己手里。榮獲國家科技進(jìn)步二等獎7項。60個大小分子藥物國內(nèi)首家或獨家上市。一致性評價領(lǐng)先行業(yè),137個產(chǎn)品獲批通過,52個為國內(nèi)首家。整合全球優(yōu)質(zhì)資源,建立健全中美聯(lián)動五大研發(fā)平臺,在腫瘤、感染、自身免疫、代謝疾病等未被滿足重大疾病領(lǐng)域,持續(xù)開發(fā)“全球新”“全球好”藥物。ALK陽性非小細(xì)胞肺癌治療藥物啟欣可(伊魯阿克片)已獲批上市;新一代腫瘤免疫治療組合抗體“齊倍安”(艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗),單藥宮頸癌末線研究已提交上市申請;“十四五”期間,預(yù)計還將上市多個創(chuàng)新藥物?!捌髽I(yè)的百萬分之一即是患者的百分之百”。集團(tuán)堅定實施精品戰(zhàn)略,全生命周期做好健康守門人。建有與國際接軌的質(zhì)量管理體系,是國內(nèi)首家通過美國FDA、歐盟EDQM、英國MHRA無菌產(chǎn)品認(rèn)證企業(yè)。產(chǎn)品出口全球90多個國家和地區(qū),每年惠及約10億患者。是國內(nèi)唯一一家同時向歐、美、英、日、澳大利亞、加拿大法規(guī)市場出口制劑的藥企,24個產(chǎn)品在當(dāng)?shù)厥袌稣加新实谝唬活^孢系列、巴坦系列等11個人用原料藥國際市場占有率第一。
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