崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)生物大分子藥物(如單抗、雙抗、重組蛋白等)細(xì)胞培養(yǎng)相關(guān)的核心技術(shù)研發(fā)工作,包括但不限于細(xì)胞培養(yǎng)工藝開發(fā)、優(yōu)化、中試放大及工藝表征,保障工藝的穩(wěn)定性、reproducibility 及經(jīng)濟(jì)性;
2、及時跟進(jìn)了解最新國內(nèi)外注冊要求,對在研項目國際注冊申報、與國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通、審計等方面進(jìn)行指導(dǎo),提升齊魯大分子藥物國際化水平;
3、統(tǒng)籌細(xì)胞培養(yǎng)領(lǐng)域國際注冊申報的技術(shù)支撐工作,主導(dǎo)撰寫、審核海外注冊申報資料中細(xì)胞培養(yǎng)相關(guān)核心內(nèi)容,牽頭應(yīng)對FDA、EMA等國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審計、檢查及技術(shù)溝通會,確保注冊申報流程順暢;持續(xù)跟蹤全球藥品監(jiān)管法規(guī)及技術(shù)指南更新,推動技術(shù)體系與國際合規(guī)要求動態(tài)匹配;
4、研判細(xì)胞培養(yǎng)領(lǐng)域技術(shù)發(fā)展趨勢、行業(yè)競爭格局及政策法規(guī)變化;建立細(xì)胞培養(yǎng)國際開發(fā)領(lǐng)域的風(fēng)險防控體系,對技術(shù)、合規(guī)、合作等方面的風(fēng)險進(jìn)行預(yù)判與處置,保障全球化業(yè)務(wù)穩(wěn)定推進(jìn);
任職要求:
1、教育背景:碩士及以上,生物或制藥相關(guān)專業(yè);
2、專業(yè)經(jīng)驗及能力:
①具備12年以上生物大分子藥物細(xì)胞培養(yǎng)研發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗,其中至少8年細(xì)胞培養(yǎng)工藝開發(fā)、優(yōu)化及中試放大實戰(zhàn)經(jīng)驗,有海外大型藥企工作經(jīng)驗優(yōu)先;
②主導(dǎo)或核心參與過多個生物大分子藥物(單抗、重組蛋白等)從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全流程項目,具備工藝表征、技術(shù)轉(zhuǎn)移及注冊申報相關(guān)經(jīng)驗;
③具備技術(shù)問題解決能力與戰(zhàn)略規(guī)劃能力,能基于研發(fā)戰(zhàn)略獨立設(shè)計實驗方案攻克關(guān)鍵技術(shù)瓶頸;
④熟悉國內(nèi)外注冊和監(jiān)管要求,具有較為豐富的FDA、EMA等多個海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通交流和審計經(jīng)驗,能夠在國際注冊和迎接國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)審計方面提供指導(dǎo)和支持
3、英語水平:英語口語好,可作為工作語言;
4、綜合素質(zhì):較強(qiáng)的溝通能力、項目管理能力。