崗位職責:
1、負責ADC項目分析方法的開發(fā)與優(yōu)化,包括但不限于液相色譜、質譜等分析技術的應用,確保能夠準確、高效地對ADC藥物的結構、純度、穩(wěn)定性等關鍵指標進行檢測與評估;
2、參與ADC項目從研發(fā)到生產的全過程,為項目提供分析技術支持,及時解決項目中出現的分析技術難題,保障項目順利推進;
3、跟蹤國內外ADC項目分析技術的最新進展,結合公司實際需求,引入先進的分析理念與方法,持續(xù)提升公司ADC項目分析技術水平;
4、參與撰寫ADC項目IND及BLA申報資料,確保資料的科學完整,發(fā)現資料中存在的可能引起監(jiān)管部門關注的問題,并提出解決方案;
5、協(xié)助建立和完善公司ADC項目分析技術標準與規(guī)范,確保分析工作的科學性、準確性和可重復性;
6、與團隊成員密切合作,開展跨部門的技術交流與協(xié)作,推動ADC項目分析技術在公司內部的廣泛應用與共享。
任職要求:
1、具有3-5年及以上的ADC研究經歷和經驗,了解、熟悉相關法規(guī)、指導原則,掌握生物大分子藥物相關的試驗技術,除ADC外還能夠承擔單抗、雙抗、融合蛋白等相關的質量研究課題,具備獨立承擔并組織開展質量研究、質量標準制定、申報資料撰寫的能力,具有ADC藥物的方法開發(fā)及注冊研究經驗者優(yōu)先;
2、具備熟練的英語讀、寫能力;有海外留學/工作背景者或具備熟練的英語聽、說能力者優(yōu)先;
3、有較強的學習能力與創(chuàng)新意識,能夠快速掌握新的分析技術和方法,并將其應用于實際工作中。具備較強的數據分析能力與問題解決能力,能夠獨立開展分析方法開發(fā)與驗證工作;
4、具有良好的團隊協(xié)作精神與溝通能力,能夠與不同部門的人員進行有效溝通與協(xié)作。