1、體系維護與文件管理：協(xié)助維護公司質(zhì)量管理體系（QMS），確保其符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、GMP（醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、ISO 13485等法規(guī)和標準要求。
2、負責(zé)建立并維護物料質(zhì)量管理系統(tǒng)，確保所有物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用及供應(yīng)商管理全過程符合GMP及相關(guān)法規(guī)要求，為產(chǎn)品質(zhì)量提供源頭保障。
3、參與供應(yīng)商的資質(zhì)審核、現(xiàn)場審計及評估，建立并維護合格供應(yīng)商名錄。
4、管理供應(yīng)商檔案，確保其資質(zhì)文件（如營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、質(zhì)量協(xié)議、檢驗報告等）齊全、有效。
5、監(jiān)督倉庫的儲存條件（溫濕度、光照、分區(qū)管理）是否符合規(guī)定，并定期審核環(huán)境監(jiān)測記錄。
6、確保物料按規(guī)定的儲存條件（常溫、冷藏、冷凍、避光）和狀態(tài)（待驗、合格、不合格、退貨）分區(qū)、有序存放，標識清晰。
7、監(jiān)控物料領(lǐng)用、退庫流程，做到先進先出，確保賬物卡相符。

任職要求：

1、教育背景：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物技術(shù)、化學(xué)、制藥工程、物流管理（需有醫(yī)藥背景）等相關(guān)專業(yè)。
2. 專業(yè)知識與技能：
· 必需：熟練掌握GMP/ISO 13485中對物料管理的要求。
· 必需：了解常見體外診斷試劑原料（如抗原、抗體、酶、微球）和包材的特性及儲存要求。
· 熟練使用：ERP/MES/QMS等信息化管理系統(tǒng)，以及辦公軟件。
· 優(yōu)先：具有供應(yīng)商審計或倉庫管理實踐經(jīng)驗者。
3. 核心素質(zhì)：
· 極度嚴謹細致：對數(shù)字、標識、文件高度敏感，容錯率低。
· 原則性強：敢于對不符合規(guī)的行為說“不”，堅守質(zhì)量底線。
· 溝通協(xié)調(diào)能力佳：需與采購、倉庫、生產(chǎn)、QC部門高效協(xié)作。
· 問題解決能力：能獨立調(diào)查和解決物料相關(guān)的異常問題。
· 風(fēng)險意識：能預(yù)見物料流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)的潛在風(fēng)險。