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更新于 2025-07-17 00:24:02

ivd質(zhì)量總監(jiān)

1.8-2.5萬·15薪
  • 長沙岳麓區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

IVD試劑質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)試劑產(chǎn)品線質(zhì)量管理工作,確保產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)和放行、上市后質(zhì)量問題處理過程中質(zhì)量活動的有效執(zhí)行,為公司運(yùn)行提供全方位的質(zhì)量安全保障;
2、基于公司年度質(zhì)量目標(biāo)及中長期質(zhì)量戰(zhàn)略,主導(dǎo)公司質(zhì)量體系的建設(shè)和持續(xù)優(yōu)化,對存在問題采取有效措施,推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn);
3、推動產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)制定并監(jiān)督執(zhí)行,主導(dǎo)質(zhì)量問題的根本原因分析,實(shí)施糾正預(yù)防措施及客戶投訴處理;
4、負(fù)責(zé)管理團(tuán)隊(duì),提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等專業(yè);
2、10年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),5年以上質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作經(jīng)驗(yàn),有極強(qiáng)的工作責(zé)任心和協(xié)調(diào)能力;
3、掌握ISO13485、ISO9001等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn);
4、熟悉國內(nèi)和國外醫(yī)療器械法規(guī),包括但不限于中國NMPA,美國FDA,歐盟;
5、有效解決問題的能力、執(zhí)行力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、溝通能力和時間管理能力。

工作地點(diǎn)

長沙岳麓區(qū)復(fù)星診斷第二總部基地(東門)

職位發(fā)布者

劉彬/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo復(fù)星診斷科技(上海)有限公司
復(fù)星診斷科技(上海)有限公司(以下簡稱“復(fù)星診斷”)創(chuàng)立于1994年,為A股上市公司上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司的全資子公司,系復(fù)星大健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)核心成員企業(yè)。復(fù)星診斷致力于成為全球領(lǐng)先的醫(yī)學(xué)診斷整體解決方案科技創(chuàng)新者,通過提供體外診斷設(shè)備、試劑及服務(wù)的全方位解決方案,使各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)營更高效、臨床診斷更有效、治療方法更精準(zhǔn),患者更健康和幸福。經(jīng)過30多年的深耕發(fā)展,復(fù)星診斷已成為國家發(fā)改委等4部委認(rèn)證的“國家企業(yè)技術(shù)中心(分中心)”,擁有專業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)和管理運(yùn)營團(tuán)隊(duì),已完成"關(guān)鍵原材料+試劑+儀器"的全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展布局,產(chǎn)品涵蓋生化、免疫、分子、微生物、POCT、病理等技術(shù)平臺,并重點(diǎn)關(guān)注感染、婦幼健康、腫瘤、心血管病、代謝、慢性病六大疾病領(lǐng)域。在“整合創(chuàng)新資源布局產(chǎn)業(yè)生態(tài)”的戰(zhàn)略指導(dǎo)下,復(fù)星診斷通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進(jìn)等方式,打造多元創(chuàng)新體系。自2021年創(chuàng)新轉(zhuǎn)型以來,公司每年研發(fā)投入占營業(yè)額約20%,專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)超200人,碩博占比41%。同時,近年來復(fù)星診斷加強(qiáng)與高校、醫(yī)院、研究機(jī)構(gòu)及產(chǎn)業(yè)伙伴深度合作,以產(chǎn)學(xué)研深度融合持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)醫(yī)療設(shè)備及服務(wù)的可及性。聚焦技術(shù)最前沿,加速技術(shù)成果轉(zhuǎn)化,目前復(fù)星診斷已獲得NMPA醫(yī)療器械注冊證達(dá)800余項(xiàng),有效授權(quán)專利150余項(xiàng),推出20多款儀器設(shè)備,獲證及在研檢測項(xiàng)目超700項(xiàng),打造了從普惠到高端全覆蓋的體外診斷產(chǎn)品矩陣。在生化免疫領(lǐng)域,包含中速生化分析儀F-C800p、高速生化分析儀F-C2000、中速化學(xué)發(fā)光免疫分析儀F-i3000、高速化學(xué)發(fā)光免疫分析儀F-i6000、生免流水線F-A7000 series,以及肝功能、腎功能、糖代謝等生化檢測項(xiàng)目和腫瘤標(biāo)志物、甲功、性激素、心肌標(biāo)志物等發(fā)光檢測項(xiàng)目;在分子診斷領(lǐng)域,包含肝炎系列、呼吸道系列、性病系列、婦幼系列等感染性疾病核酸檢測試劑和儀器;在微生物領(lǐng)域,包含CRE相關(guān)酶型監(jiān)測、少見菌及常見菌監(jiān)測、結(jié)核潛伏性感染等檢測試劑和儀器;在POCT領(lǐng)域,包含血壓、血糖、尿酸、血脂等指標(biāo)檢測設(shè)備;在病理領(lǐng)域,包含用于輔助病理診斷的免疫組化抗體系列檢測試劑和儀器。這些創(chuàng)新成果均以臨床需求為核心,結(jié)合創(chuàng)新技術(shù)和研發(fā)生產(chǎn)成本優(yōu)勢,為全球醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供高質(zhì)價比的產(chǎn)品和服務(wù),為客戶創(chuàng)造更大價值。復(fù)星診斷擁有試劑研發(fā)及生產(chǎn)中心、儀器研發(fā)及制造中心、營銷和售后服務(wù)團(tuán)隊(duì),實(shí)現(xiàn)體外診斷儀器和試劑研發(fā)、制造、銷售、服務(wù)一體化布局。試劑研發(fā)及生產(chǎn)中心試劑年產(chǎn)能達(dá)2000萬盒;儀器研發(fā)及制造中心儀器年產(chǎn)能達(dá)4000臺;營銷和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍及全國34個省級行政區(qū),以及全球100多個國家和地區(qū),憑借技術(shù)創(chuàng)新與優(yōu)質(zhì)服務(wù),贏得了廣泛的客戶認(rèn)可。未來,公司秉持“整合創(chuàng)新診斷科技守護(hù)全球生命健康”的使命,將不斷加強(qiáng)自主研發(fā)與外部合作,豐富產(chǎn)品管線,強(qiáng)化全產(chǎn)業(yè)鏈布局,提升運(yùn)營效率,為患者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶來更優(yōu)質(zhì)、更便捷、更高效的產(chǎn)品和服務(wù),提升精準(zhǔn)醫(yī)療和優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源可及性,助力“健康中國2030”建設(shè)。了解公司更多資訊,可登錄官網(wǎng):www. fosundiagnostics.com或關(guān)注“復(fù)星診斷”官方微信公眾號。使命、愿景、價值觀使命:整合創(chuàng)新診斷科技守護(hù)全球生命健康愿景:成為全球領(lǐng)先的醫(yī)學(xué)診斷整體解決方案科技創(chuàng)新者價值觀:客戶至上、及時可靠、持續(xù)創(chuàng)新、開放合作
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