雇員點評標簽
職位描述
藥品警戒不良事件醫(yī)學評估
崗位職責：
1、負責藥物警戒主體文件簽批，負責藥物警成體系的建立、運行和維護，確保監(jiān)測工作持續(xù)合規(guī)；
2、負責組織對藥物警戒專職人員和相關部門人員的培訓；
3、負責對藥物警戒所需的文獻數(shù)據(jù)庫、醫(yī)學術語字典、藥物警戒電子系統(tǒng)、數(shù)據(jù)格式等進行適當調配，保證適應藥物警戒工作要求；
4、負責藥物警戒質量體系的管理和運行，以及日常工作的決策；
5、負表組織死亡群體/聚集性信號等重大藥品傷害事件、藥品安全突發(fā)事件的調查和處置，有權利調動其他部門資源參與藥品傷害事件的調查、處理；
6、負責制定合理的風險預警規(guī)則，對確認的已知風險，采取相適應的風險控制措施，了解產品風險控制計劃；
7、負表制定合理的文獻檢索策略，對公司的產品開展文獻檢索，充分而及時的回復監(jiān)管部門的質詢，作為第一聯(lián)系人保持與監(jiān)管部門的有效聯(lián)系和溝通，負責向監(jiān)管部門匯報藥品安全相關工作事宜和應對相關稽查審計；
8、為應對新出現(xiàn)的安全隱患而準備采取的監(jiān)管行動提供意見和建議(例如，變化，緊急安全限制，以及與患者和專業(yè)醫(yī)護人員溝通)；
9、確保藥物警戒的開展和所有藥物警戒相關文檔的提交都符合相關法律法規(guī)要求；
10、確保提交給監(jiān)管機構的藥物警戒數(shù)據(jù)達到必要的質量，包括準確性和完整性；
11、了解監(jiān)管部門要求開展的上市后安全性研究，包括此類研究的結果；
12、參與產品相關的安全性研究，包括臨床前研究、臨床試驗等，開展藥物警戒相關的審計工作。
任職資格：
1、具有中藥學或者相關專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱；
2、三年以上從事藥物警戒相關工作經歷，熟悉我國藥物警戒相關法律法規(guī)和技術指導原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。
工作地點
長春朝陽區(qū)高新海容廣場
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職位發(fā)布者
李丹陽/人事經理
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長春金賽藥業(yè)有限責任公司
長春金賽藥業(yè)股份有限公司是長春高新（股票代碼000661）控股子公司，成立于1996年，行政總部和生產總部設于長春，營銷總部設于上海。公司集自主研發(fā)、生產、營銷和服務于一體，是國內規(guī)模最大的基因工程制藥企業(yè)和亞洲最大的重組人生長激素生產企業(yè)，國家“十一五”新藥創(chuàng)制重大專項——全國唯一的基因工程新藥孵化基地，也是中國首個“基因工程藥物質量管理示范中心”。其主導產品——金磊?賽增?是中國基因重組人生長激素的第一品牌。國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2005年以來，公司利潤水平已連續(xù)五年在全國所有基因工程制藥企業(yè)中排名領先。1998年，公司率先推出中國第一支基因重組人生長激素粉劑；2005年成功上市亞太第一支基因重組人生長激素水針劑；2008年，公司研制成功的全球首家PEG化長效生長激素獲得國家專利證書。2008年，公司上市具有國家發(fā)明專利的新藥、全球唯一的rhGM-CSF的凝膠劑。金賽藥業(yè)因為其卓有成效的經營，成為在基因重組人生長激素領域劑型和適應癥最全的企業(yè)，并問鼎中國基因工程制藥的龍頭地位。金賽藥業(yè)以專注、專業(yè)的探索精神和強大的自主創(chuàng)新能力，成為兒童生長發(fā)育治療領域的領導者，在燒燙傷、輔助生殖、抗衰老、腫瘤等多個領域也正在建立具有核心競爭優(yōu)勢的領先地位。目前，金賽藥業(yè)在兒童生長發(fā)育領域構建了一個整體的、系列的、長期的產品戰(zhàn)略，以治療兒童矮小、性早熟、巨人癥、甲狀腺疾病、性發(fā)育不足、兒童精神發(fā)育障礙等一系列的新產品成功研發(fā)和成果轉化，為公司業(yè)績持續(xù)、穩(wěn)健、快速增長提供了保障。展望未來，公司將砥礪進取，持續(xù)創(chuàng)新，努力建立金賽藥業(yè)——“中國領先的兒童成長發(fā)育”百年品牌，最終成為世界級的專業(yè)基因藥物公司。公司榮譽金賽產品上市，從全國不到10家醫(yī)院的20多名醫(yī)生處方生長激素，到全國有600多家醫(yī)院，4800多名處方醫(yī)生使用金賽的產品，金賽憑借獨特的營銷模式和企業(yè)的實力贏得了醫(yī)生和患兒的信任。金賽藥業(yè)銷售業(yè)績蒸蒸日上，產品銷售至全國26個主要省、市、自治區(qū)，連續(xù)6年保持年均60%業(yè)績高增長，堪稱國內基因工程產業(yè)成功經營的典范。鑒于金賽藥業(yè)在中國生物制藥領域的領袖地位和杰出貢獻，2007年7月，中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會授予公司中國首個“基因工程藥物質量管理示范中心”的稱號。2009年，中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會授予金磊博士“醫(yī)藥質量管理者明星”榮譽稱號。金賽優(yōu)勢領先的技術生產質控第一保證下的高品質產品雄厚的產品研發(fā)實力和產品線強大專業(yè)的營銷網絡和完善的客戶服務體系國內生物制藥第一品牌金賽招聘門戶網站：www.gensci-china.com
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