科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）于2014年在上海開始運(yùn)營，是一家在中國及美國擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，也是全球領(lǐng)先的實(shí)體瘤CAR-T細(xì)胞治療研發(fā)企業(yè)。截至2022年6月30日，公司已在全球申請專利300余項(xiàng)，其中授權(quán)專利70項(xiàng)。

科濟(jì)藥業(yè)擁有12個(gè)候選產(chǎn)品，均為自主研發(fā)且擁有全球權(quán)益，已獲8個(gè)CAR-T產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)許可（IND），數(shù)量在中國所有CAR-T公司中居于前列，也是目前是唯一一家在血液瘤（CT053）和實(shí)體瘤（CT041）領(lǐng)域均有產(chǎn)品獲得“再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法”（RMAT）和“優(yōu)先藥物”（PRIME）認(rèn)定的CAR-T公司。

其中，CT053（即“澤沃基奧侖賽注射液”）是升級(jí)的全人抗BCMA自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。2022年10月，澤沃基奧侖賽注射液新藥上市申請（NDA）獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)?？茲?jì)正在北美進(jìn)行關(guān)鍵性2期試驗(yàn)，并計(jì)劃于2023年向美國FDA提交生物藥物上市許可申請（BLA）。

CT041是全球首個(gè)獲得臨床試驗(yàn)許可的靶向CLDN18.2的CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，也是目前唯一進(jìn)入到確證性II期臨床試驗(yàn)的用于治療實(shí)體瘤的CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。CT041在2021年ESMO大會(huì)公布的研究者發(fā)起試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，在既往接受至少2線治療失敗的18例胃癌患者中，客觀緩解率達(dá)61.1%。2022年5月，CT041研究者發(fā)起試驗(yàn)的I期期中分析結(jié)果在《Nature Medicine》上發(fā)表，是首個(gè)發(fā)表于頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊的迄今為止最大樣本量的CAR-T細(xì)胞治療實(shí)體瘤臨床研究。2022年6月，CT041中美注冊臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)于ASCO年會(huì)首次公布，進(jìn)一步顯示了CT041前景光明的治療效果及良好的安全性?？茲?jì)藥業(yè)計(jì)劃于2024年上半年向中國國家藥監(jiān)局提交NDA，公司亦計(jì)劃于2022年下半年在北美啟動(dòng)一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)，并于2024年向美國FDA提交BLA。

在由經(jīng)驗(yàn)豐富的學(xué)術(shù)專家和行業(yè)資深人士組成的管理團(tuán)隊(duì)的領(lǐng)導(dǎo)下，科濟(jì)藥業(yè)在全國同類公司中率先建立了自主、垂直一體化的生產(chǎn)能力，包括質(zhì)粒生產(chǎn)、慢病毒載體生產(chǎn)和CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)?？茲?jì)藥業(yè)在上海市金山區(qū)建成商業(yè)化生產(chǎn)廠房，取得了中國第一張CAR-T細(xì)胞療法的藥品生產(chǎn)許可證，預(yù)計(jì)每年可支持多達(dá)2000名患者的CAR-T治療；同時(shí)，位于美國北卡羅來納州總建筑面積3300平方米的CGMP生產(chǎn)工廠已啟動(dòng)運(yùn)營，其具備每年為700名患者生產(chǎn)產(chǎn)品的能力.