【崗位職責(zé)】
1、負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)、已有產(chǎn)品注冊(cè)變更責(zé)任。
2、對(duì)生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)備案憑證、經(jīng)營(yíng)許可證、經(jīng)營(yíng)備案憑證等證照進(jìn)行維護(hù)；
3、了解行業(yè)內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)原則及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；
4、了解 I 類、 II 類、 III 類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)流程；
5、了解生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)備案憑證、經(jīng)營(yíng)許可證、經(jīng)營(yíng)備案憑證申報(bào)及變更流程；6、可以獨(dú)立起草注冊(cè)申報(bào)資料；
7、編寫和報(bào)送發(fā)補(bǔ)資料；
8、參與產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系考核。
9、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，協(xié)助完成質(zhì)量部相關(guān)工作。
【任職資格】
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥學(xué)、機(jī)械、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)；
3、有醫(yī)療器注冊(cè)申報(bào)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；
4、良好的中文寫作能力、溝通協(xié)調(diào)能力。