崗位職責(zé)：
1. 根據(jù)藥品研發(fā)階段（臨床前/臨床I-III期/上市后），制定臨床研究整體規(guī)劃及注冊(cè)申報(bào)路徑，設(shè)計(jì)符合法規(guī)及科學(xué)性的臨床試驗(yàn)方案。
2. 主導(dǎo)倫理委員會(huì)及機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)審批，準(zhǔn)備審批提交材料。
3. 監(jiān)督臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（CRO/SMO）篩選、合同談判及啟動(dòng)，確保研究按GCP規(guī)范執(zhí)行。
4. 統(tǒng)籌撰寫藥品注冊(cè)申報(bào)資料、整理臨床研究報(bào)告（CSR）、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告（SAR）、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）及藥效學(xué)（PD）數(shù)據(jù)，整合CMC（化學(xué)、制造與控制）及非臨床毒理數(shù)據(jù)，完善申報(bào)資料。
5. 跟蹤國內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)更新，調(diào)整注冊(cè)策略及資料要求。

任職要求：
1. 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)、公共衛(wèi)生等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，博士優(yōu)先。
2. 5年以上藥品臨床注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有創(chuàng)新藥/生物制品注冊(cè)成功案例者優(yōu)先。
3. 熟悉國內(nèi)外臨床研究流程（如I-III期試驗(yàn)設(shè)計(jì)）及注冊(cè)申報(bào)路徑（如突破性療法、優(yōu)先審評(píng)）。
4. 持有GCP證書、注冊(cè)專員資格認(rèn)證（如RAC）者優(yōu)先。崗位職責(zé)：
1. 根據(jù)藥品研發(fā)階段（臨床前/臨床I-III期/上市后），制定臨床研究整體規(guī)劃及注冊(cè)申報(bào)路徑，設(shè)計(jì)符合法規(guī)及科學(xué)性的臨床試驗(yàn)方案。
2. 主導(dǎo)倫理委員會(huì)及機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)審批，準(zhǔn)備審批提交材料。
3. 監(jiān)督臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（CRO/SMO）篩選、合同談判及啟動(dòng)，確保研究按GCP規(guī)范執(zhí)行。
4. 統(tǒng)籌撰寫藥品注冊(cè)申報(bào)資料、整理臨床研究報(bào)告（CSR）、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告（SAR）、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）及藥效學(xué)（PD）數(shù)據(jù)，整合CMC（化學(xué)、制造與控制）及非臨床毒理數(shù)據(jù)，完善申報(bào)資料。
5. 跟蹤國內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)更新，調(diào)整注冊(cè)策略及資料要求。

任職要求：
1. 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)、公共衛(wèi)生等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，博士優(yōu)先。
2. 5年以上藥品臨床注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有創(chuàng)新藥/生物制品注冊(cè)成功案例者優(yōu)先。
3. 熟悉國內(nèi)外臨床研究流程（如I-III期試驗(yàn)設(shè)計(jì)）及注冊(cè)申報(bào)路徑（如突破性療法、優(yōu)先審評(píng)）。
4. 持有GCP證書、注冊(cè)專員資格認(rèn)證（如RAC）者優(yōu)先。