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更新于 3月2日

QA質(zhì)量工程師

5000-8000元
  • 濟南商河縣
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)藥制造
崗位職責:
1.負責公司質(zhì)量保證工作,組織對公司產(chǎn)品整個生命周期進行質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧;負責組織與質(zhì)量方針和質(zhì)量目標相一致的質(zhì)量管理體系文件的編制和管理;審核與質(zhì)量體系有關的文件;對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理。
2.對偏差進行分類、評估和管理;實施糾正和預防措施。
3.會同相關部門對物料供應商的質(zhì)量體系進行評估和批準。
4.對藥品生產(chǎn)全過程進行監(jiān)控。
5.審核成品放行前批記錄,根據(jù)質(zhì)量受權人的放行決定對成品放行進行管理。
6.負責不合格品管理工作;負責自檢工作,定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。
7.負責本公司驗證管理工作;負責產(chǎn)品質(zhì)量咨詢工作;負責公司委托檢驗備案工作。
8.負責售后產(chǎn)品的質(zhì)量問題處理和質(zhì)量投訴的調(diào)查處理工作。
9.負責組織對有質(zhì)量問題的產(chǎn)品進行收回。
10.處理解決生產(chǎn)中產(chǎn)品質(zhì)量事故,查找事故原因,提出有效的改進措施。出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時,負責及時向省市藥品監(jiān)督管理局報告。
11.對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
任職要求:
1、熟悉《藥品管理法》及其實施條例、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等藥事管理相關的法律法規(guī)。
2、大學本科以上學歷,醫(yī)藥學或相關專業(yè),具有2年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
3、具有良好的職業(yè)道德,工作認真負責,能堅持原則,有一定的溝通協(xié)調(diào)能力和文字表達能力。
4、熟悉藥品生產(chǎn)、質(zhì)量保證等基本要求的能力。

工作地點

濟南商河縣但丁生物科技(山東)有限公司

認證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

袁女士/人力資源經(jīng)理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo但丁生物科技(山東)有限公司
但丁生物科技(山東)有限公司(以下簡稱“但丁生物”)于2006年創(chuàng)立,前身為上海沃立生物,是一家以技術開發(fā)為核心的創(chuàng)新型醫(yī)藥公司,專注于創(chuàng)新藥研發(fā)、高端仿制藥研發(fā)以及高端原料藥的生產(chǎn),為國內(nèi)外藥企提供新藥研發(fā)技術服務。同時公司持續(xù)加大自主研發(fā)項目投入,已經(jīng)獲得藥品生產(chǎn)許可證。公司在濟南高新東區(qū)、濟南商河分別建有研發(fā)中心,并在濟南商河建有GMP認證的制劑和原料藥生產(chǎn)基地。公司擁有先進的研發(fā)場地,配備了國際一流的研發(fā)設施和高端齊全的儀器設備,建立了完善的藥物研發(fā)體系和質(zhì)量管理體系并通過了CNAS實驗室認可。公司經(jīng)過多年的積累和研發(fā)投入,形成了高技術壁壘原料藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺、創(chuàng)新藥和改良新藥研發(fā)平臺、高端制劑研發(fā)平臺、雜質(zhì)研究技術平臺和分析檢測平臺等多個核心技術平臺,并形成了較強的核心競爭優(yōu)勢,已申請專利多項。
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