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質(zhì)量QA專員

3000-5000元
  • 哈爾濱香坊區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA檢驗(yàn)QA審核QA認(rèn)證生物工程醫(yī)藥制造
任職要求：
1.大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物工程、制藥工程、微生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2.1-3 年以上生物制藥或醫(yī)藥行業(yè) QA 工作經(jīng)驗(yàn)。
3.熟悉 GMP 規(guī)范、國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律法規(guī)。
4.熟練使用 Office 辦公軟件。
5.良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能與生產(chǎn)、研發(fā)、采購(gòu)等部門有效協(xié)作。
崗位內(nèi)容：
1. 協(xié)助上級(jí)建立、完善并維護(hù)公司質(zhì)量管理體系，確保符合獸藥 GMP 規(guī)范、國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律法規(guī)要求。
2. 協(xié)助組織內(nèi)部質(zhì)量審核（IQA）、管理評(píng)審及外部 GMP 認(rèn)證、客戶審計(jì)的準(zhǔn)備工作，負(fù)責(zé)審核資料的收集、整理，跟蹤不符合項(xiàng)的整改計(jì)劃制定與落實(shí)，驗(yàn)證整改效果。
3. 收集、整理并更新國(guó)家獸藥行業(yè)質(zhì)量法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)動(dòng)態(tài)，向相關(guān)部門傳達(dá)最新要求，提出體系改進(jìn)建議。
4. 對(duì)生產(chǎn)車間全流程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)巡檢，重點(diǎn)監(jiān)控關(guān)鍵工序、特殊工序的操作是否符合 GMP 規(guī)范、工藝規(guī)程和 SOP 要求，確保生產(chǎn)過(guò)程可控。
5. 審核生產(chǎn)批記錄、包裝批記錄的完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性，確保記錄與實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程一致，數(shù)據(jù)可追溯。
6. 參與生產(chǎn)過(guò)程中偏差、異常情況的調(diào)查與分析，協(xié)助制定糾正措施（CA）和預(yù)防措施（CAPA），并跟蹤措施的執(zhí)行情況與有效性。
7. 監(jiān)督生產(chǎn)車間的環(huán)境監(jiān)測(cè)、人員衛(wèi)生、設(shè)備清潔消毒、物料標(biāo)識(shí)等情況，確保生產(chǎn)環(huán)境符合 GMP 要求。
8.監(jiān)控原料、輔料、包裝材料的入庫(kù)檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、發(fā)放過(guò)程，確保物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰（待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣），流轉(zhuǎn)符合規(guī)定。
9.監(jiān)督成品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程，確保溫濕度、防護(hù)措施等符合產(chǎn)品質(zhì)量要求，防止產(chǎn)品變質(zhì)。
10.負(fù)責(zé)收集、整理、歸檔各類質(zhì)量相關(guān)記錄和文檔，包括審核報(bào)告、偏差處理報(bào)告、CAPA 報(bào)告、驗(yàn)證報(bào)告、供應(yīng)商資料等，確保檔案完整、規(guī)范，符合 GMP 記錄管理要求。
11.按照規(guī)定的保存期限，妥善管理質(zhì)量檔案，確保檔案的安全性、保密性和可查閱性。
福利待遇：繳納五險(xiǎn)一金，節(jié)假日福利等

工作地點(diǎn)

哈爾濱香坊區(qū)中國(guó)云谷

職位發(fā)布者

孫女士/人事經(jīng)理

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