工作職責
1. 主導ISO13485、GMP等質(zhì)量體系的搭建、維護與持續(xù)改進，策劃并執(zhí)行內(nèi)外部審核，確保產(chǎn)品從注冊、生產(chǎn)到上市后全生命周期的合規(guī)性。
2. 以管理者代表身份統(tǒng)籌質(zhì)量體系文件審批，牽頭開展風險評估與控制，協(xié)調(diào)內(nèi)外部質(zhì)量及體系相關(guān)事務，推動問題閉環(huán)。
3. 全面負責國內(nèi)醫(yī)療器械注冊工作，包括法規(guī)調(diào)研、注冊資料撰寫、申報提交及進度跟蹤，確保按時獲取注冊證。
4. 維護與檢驗機構(gòu)、審評中心、臨床機構(gòu)及第三方機構(gòu)的合作關(guān)系，保障注冊檢驗、體系審核等關(guān)鍵環(huán)節(jié)高效推進。
5. 實時跟蹤醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)，解讀新規(guī)并輸出落地建議，為新產(chǎn)品注冊及現(xiàn)有產(chǎn)品合規(guī)性提供專業(yè)支持。
任職要求
1. 本科及以上學歷，生物、醫(yī)藥、醫(yī)學檢驗、臨床醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先，具備注冊與體系建設維護雙重工作經(jīng)驗。
2. 5年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗，獨立主導過質(zhì)量體系搭建及注冊項目，有微創(chuàng)類有源器械注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 精通ISO13485、GMP等質(zhì)量體系標準，具備較強的組織協(xié)調(diào)能力與責任心，能高效推動公司質(zhì)量體系落地及注冊項目順利進行