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崗位職責(zé)：
1、主導(dǎo)質(zhì)量管理體系（QMS）的建立、實(shí)施及持續(xù)改進(jìn)，確保符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》（GMP）及ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)。
2、協(xié)調(diào)解決體系運(yùn)行中的問題，定期組織內(nèi)部審核，協(xié)助管理評審并形成報(bào)告。
3、確保質(zhì)量管理體系文件（如程序文件、記錄表單）的完整性和可追溯性。
4、監(jiān)督企業(yè)遵守醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)（如NMPA、FDA、歐盟MDR）、標(biāo)準(zhǔn)及政策更新，推動合規(guī)文化建設(shè)。
5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、報(bào)告及召回管理，確保重大質(zhì)量問題24小時內(nèi)上報(bào)監(jiān)管部門。
6、配合監(jiān)督檢查、迎檢整改及注冊申報(bào)事務(wù)。
7、協(xié)調(diào)生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量部門，確保全員質(zhì)量意識提升，組織法規(guī)培訓(xùn)。針對資源、設(shè)備、技術(shù)、工藝、管理等方面進(jìn)行體系或過程的有效改進(jìn)，如組織QC小組活動、提案改善等。
8、配合監(jiān)管部門飛行檢查，提供技術(shù)支持并落實(shí)整改。向最高管理者報(bào)告體系業(yè)績和改進(jìn)需求：通過日常工作、正式會議、管理評審以及其他場合向最高管理者報(bào)告體系業(yè)績和改進(jìn)的需求。
任職要求:
1、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷或中級職稱，3年以上質(zhì)量管理/生產(chǎn)/技術(shù)經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)管理體系知識，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、GMP及ISO 13485等。能夠正確執(zhí)行國家與醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章要求，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)，以及現(xiàn)代企業(yè)科學(xué)管理的理念、思想、方法和知識的應(yīng)用。
3、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、GMP及ISO 13485，持有內(nèi)審員證書者或獲得國家注冊審核員資格。。
4、具備指導(dǎo)QMS實(shí)施、解決實(shí)際問題的能力，熟悉產(chǎn)品特性及生產(chǎn)工藝。
5、每年參加法規(guī)更新、質(zhì)量管理培訓(xùn)，保持知識更新。
6、具有良好的職業(yè)道德素質(zhì)，無不良從業(yè)記錄。
有良好的組織協(xié)調(diào)、溝通表達(dá)、公正客觀等能力