工作職責:
1. 協(xié)助質量負責人做好質量保證工作，負責領導QA部門的全面工作；
2. 建立GMP質量體系并不斷完善，確保符合國內(nèi)外GMP法規(guī)要求；
3. 審核和批準驗證文件，包括設備和廠房的驗證方案和報告，監(jiān)督驗證執(zhí)行，確保新廠房驗證順利完成；
4. 組織制定公司GMP培訓計劃，監(jiān)督檢查各部門培訓工作的開展情況，確保新廠房能順利運行；
5. 負責物料供應商和委托服務商的評估，審計和批準；
6. 監(jiān)督偏差、CAPA、變更過程，審核相關報告和記錄；
7. 組織QA對生產(chǎn)過程進行質量監(jiān)督，負責批生產(chǎn)記錄的放行審核，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程和記錄合規(guī)性；
8. 負責年度自檢和官方檢查的迎檢接待和整改跟蹤；
9.監(jiān)管QC的日常工作及儀器的日常維護；
10. 完成上級交辦的其他工作。
任職資格:
1. 教育背景：大學本科及以上學歷；制藥或化學相關專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗：化學制藥3年以上的工作經(jīng)驗，3年以上的質量管理工作經(jīng)驗
3. 職業(yè)技能 ：熟悉國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)指南，熟悉使用計算機及各類辦公軟件。
4. 其它要求：
a) 為人正直嚴謹，工作積極進取，責任心強；
b) 具備風險識別及解決能力
c) 良好的溝通能力，組織協(xié)調(diào)能力和學習能力；
d) 抗壓能力強，原則性強。