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a) 根據(jù)ISO13485:2016（GB/T 42061-2022），《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》， 醫(yī)療器械相關法規(guī)，協(xié)助管理者代表主導質(zhì)量管理體系的運行管理工作，包括質(zhì)量目標測評和管理評審實施等，保證產(chǎn)品實現(xiàn)過程的符合性； b) 負責質(zhì)量管理體系文件控制，做好質(zhì)量體系內(nèi)文件發(fā)放的登記，保管及銷毀，包括外來文件的收集及更新； c) 負責記錄醫(yī)用硅膠導管類產(chǎn)品控制，保管歸檔日常質(zhì)量部門記錄； d) 負責監(jiān)測潔凈區(qū)環(huán)境、工藝用氣、工藝用水； e) 負責產(chǎn)品上市放行的審核（質(zhì)量部經(jīng)理/授權(quán)人負責最終放行）； f) 負責組織實施檢驗工作相關的驗證和確認，包括檢驗方法、空調(diào)系統(tǒng)、工藝用氣、工藝用水、潔凈區(qū)環(huán)境、工藝驗證、關鍵工序驗證、清潔驗證等相關的驗證確認工作； g) 負責檢驗工作相關的計算機軟件的確認； h) 負責檢驗和試驗狀態(tài)的控制； i) 負責監(jiān)視和測量裝置的管理及計量檢定工作； j) 負責組織實施質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，協(xié)調(diào)外部審核工作，組織實施內(nèi)、外部審核不合格項的糾正和跟蹤驗證； k) 參與供應商審計、評價； l) 負責檢驗和試驗，包括進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗，并作好原始記錄和檢驗報告； m) 負責協(xié)調(diào)異常質(zhì)量信息處理，組織不合格品的調(diào)查、分析、評審以及糾正/預防措施活動有效性的跟蹤驗證； n) 負責數(shù)據(jù)分析的歸口管理； o) 負責組織協(xié)調(diào)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品再評價及產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，投訴處理，監(jiān)管等一系列工作； p) 負責產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的相關認證工作；負責辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)備案憑證； q) 協(xié)助管理者代表與公告機構(gòu)和主管當局溝通； r) 組織參與質(zhì)量體系策劃、管理評審、風險分析評價、變更、偏差、風險評估、自查、內(nèi)審、培訓等工作； s) 與質(zhì)量管理體系相關外來文件的收集及更新、檔案管理； t) 負責產(chǎn)品、原材料及特殊樣品的留樣管理及委托生產(chǎn)生產(chǎn)過程監(jiān)督工作； u) 獨立行使職能，對產(chǎn)品質(zhì)量的相關事宜負有決策的權(quán)利； v) 其他臨時安排的相關工作。（有醫(yī)用硅膠導管類產(chǎn)品經(jīng)驗者優(yōu)先）