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崗位職責(zé)：
1、主持公司細(xì)胞藥物在國內(nèi)外的申報(bào)注冊(cè)計(jì)劃制定，協(xié)調(diào)公司各個(gè)部門進(jìn)行注冊(cè)資料的準(zhǔn)備及審核，跟蹤審批進(jìn)度，及時(shí)解決注冊(cè)過程中的問題；
2、負(fù)責(zé)組織公司與監(jiān)管部門的會(huì)議和溝通，并根據(jù)意見反饋及細(xì)胞藥物注冊(cè)合規(guī)性的要求，協(xié)調(diào)公司各個(gè)部門制訂解決方案，督促完成整改；
3、負(fù)責(zé)公司細(xì)胞藥物的臨床前、臨床試驗(yàn)及申報(bào)等階段與CRO或國家藥監(jiān)部門的溝通與協(xié)調(diào)，跟進(jìn)并及時(shí)進(jìn)行公司內(nèi)部的匯報(bào)；
4、跟蹤并研究國內(nèi)外申報(bào)注冊(cè)的法律法規(guī)，參加相關(guān)的培訓(xùn)，為公司職能部門及技術(shù)部門提供法規(guī)支持及培訓(xùn)；
5、完成上級(jí)交辦的其它工作。
任職條件：
1、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)的本科或以上學(xué)歷；
2、一年或以上生物制品的注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉細(xì)胞藥物注冊(cè)流程，有細(xì)胞藥物申報(bào)注冊(cè)成功經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、熟悉國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)研發(fā)過程中注冊(cè)相關(guān)問題提出建設(shè)性意見，有參與CTD資料整理且獨(dú)立完成過IND申報(bào)的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、具有良好的多部門組織能力、溝通能力及項(xiàng)目管理能力；
5、具有良好的英文讀寫能力及文字組織能力；
6、工作細(xì)心、積極、條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任心。