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崗位職責(zé)：
1、質(zhì)量管理體系建設(shè)與維護(hù)：負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)符合ISO 13485、GMP等法規(guī)的質(zhì)量管理體系。定期審查和更新質(zhì)量政策和程序，確保其符合最新法規(guī)要求。
2、法規(guī)合規(guī)：確保公司產(chǎn)品符合國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)（如FDA、CE、NMPA等），跟蹤法規(guī)變化，及時(shí)調(diào)整公司質(zhì)量管理策略。
3、注冊(cè)：編寫、審核并提交注冊(cè)資料，與相關(guān)部門溝通，跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)度。
4、質(zhì)量控制與監(jiān)督：監(jiān)督生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織內(nèi)部審核和管理評(píng)審，確保體系有效運(yùn)行。
5、風(fēng)險(xiǎn)管理：負(fù)責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理，識(shí)別、評(píng)估和控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保產(chǎn)品安全有效。
6、供應(yīng)商管理：審核和評(píng)估供應(yīng)商，確保其符合公司質(zhì)量要求，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)和評(píng)估。
7、客戶投訴與不良事件處理：負(fù)責(zé)處理客戶投訴和不良事件，進(jìn)行根本原因分析并采取糾正措施，確保及時(shí)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告不良事件。
8、培訓(xùn)與指導(dǎo)：組織質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)，提升員工質(zhì)量意識(shí)和技能，指導(dǎo)各部門執(zhí)行質(zhì)量管理要求。
9、質(zhì)量改進(jìn)：推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目，提升質(zhì)量管理水平，分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)并實(shí)施改進(jìn)措施。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物工程、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。良好的英語(yǔ)讀寫能力，能閱讀和撰寫英文技術(shù)文檔。
2、8年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，至少具備3年質(zhì)量團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。熟悉ISO 13485、GMP等法規(guī)。
3、精通醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及法規(guī)要求，具備風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量控制、供應(yīng)商管理等方面的專業(yè)知識(shí)。
4、出色的領(lǐng)導(dǎo)、溝通和協(xié)調(diào)能力，具備較強(qiáng)的分析和解決問題的能力，熟練使用質(zhì)量管理工具和方法（如FMEA、SPC等）。
5、持有ISO 13485內(nèi)審員或相關(guān)認(rèn)證者優(yōu)先。
6、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和注冊(cè)流程。
7、具備較強(qiáng)的責(zé)任心和職業(yè)道德。