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崗位職責：一、質量管理體系（QMS）管理：牽頭建立 / 修訂符合 ISO 13485 的 QMS 文件（手冊、程序、SOP 等），確保文件有效流轉；組織內審、跟蹤整改，推動各部門執(zhí)行 QMS，保障體系合規(guī)；協助開展管理評審，提出體系改進建議，維持 QMS 有效性。
二、法規(guī)合規(guī)與監(jiān)管對接：跟蹤器械相關法規(guī)的更新，轉化為內部執(zhí)行要求；作為公司與監(jiān)管機構接口，配合檢查、主導整改，處理合規(guī)申訴。
三、產品全生命周期質量管控：監(jiān)督研發(fā)階段設計開發(fā)控制（評審、驗證 / 確認、變更）及風險評估；管控生產 / 供應鏈質量（原輔料檢驗、供應商審核），確保產品符合標準；收集投訴 / 不良事件，按規(guī)定上報，推動 CAPA 及產品再評價 / 召回。
四、質量培訓與文化建設：制定年度質量培訓計劃，針對不同崗位開展法規(guī)、QMS、技能培訓；推廣 “質量第一” 理念，鼓勵主動報告問題，營造改進型質量氛圍。
五、質量信息溝通：定期向最高管理者匯報 QMS 運行、問題及風險，提供決策依據；協調跨部門質量信息互通，對接客戶 / 供應商處理質量事宜。