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1、主導(dǎo)質(zhì)量管理體系（QMS）的建立、實(shí)施及持續(xù)改進(jìn)，確保符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》（GMP）及ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)。
2、協(xié)調(diào)解決體系運(yùn)行中的問(wèn)題，定期組織內(nèi)部審核，協(xié)助管理評(píng)審并形成報(bào)告。
3、確保質(zhì)量管理體系文件（如程序文件、記錄表單）的完整性和可追溯性。
4、監(jiān)督企業(yè)遵守醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)（如NMPA、FDA、歐盟MDR）、標(biāo)準(zhǔn)及政策更新，推動(dòng)合規(guī)文化建設(shè)。
5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告及召回管理，確保重大質(zhì)量問(wèn)題24小時(shí)內(nèi)上報(bào)監(jiān)管部門(mén)。
6、配合監(jiān)督檢查、迎檢整改及注冊(cè)申報(bào)事務(wù)。
7、協(xié)調(diào)生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量部門(mén)，確保全員質(zhì)量意識(shí)提升，組織法規(guī)培訓(xùn)。針對(duì)資源、設(shè)備、技術(shù)、工藝、管理等方面進(jìn)行體系或過(guò)程的有效改進(jìn)，如組織QC小組活動(dòng)、提案改善等。
8、配合監(jiān)管部門(mén)飛行檢查，提供技術(shù)支持并落實(shí)整改。向最高管理者報(bào)告體系業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求：通過(guò)日常工作、正式會(huì)議、管理評(píng)審以及其他場(chǎng)合向最高管理者報(bào)告體系業(yè)績(jī)和改進(jìn)的需求。
任職要求:
1、醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷或中級(jí)職稱(chēng)，5年以上質(zhì)量管理/生產(chǎn)/技術(shù)經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)管理體系知識(shí)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、GMP及ISO 13485等。能夠正確執(zhí)行國(guó)家與醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章要求，經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)，以及現(xiàn)代企業(yè)科學(xué)管理的理念、思想、方法和知識(shí)的應(yīng)用。
3、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、GMP及ISO 13485，持有內(nèi)審員證書(shū)者或獲得國(guó)家注冊(cè)審核員資格。。
4、具備指導(dǎo)QMS實(shí)施、解決實(shí)際問(wèn)題的能力，熟悉產(chǎn)品特性及生產(chǎn)工藝。
5、每年參加法規(guī)更新、質(zhì)量管理培訓(xùn)，保持知識(shí)更新。
6、具有良好的職業(yè)道德素質(zhì)，無(wú)不良從業(yè)記錄。
有良好的組織協(xié)調(diào)、溝通表達(dá)、公正客觀等能力