職位描述
GMP體系CAPAISO9001內(nèi)審員QA審核QA體系五大工具質(zhì)量保證無(wú)菌制劑生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1、 建立和維護(hù)公司方針、手冊(cè)、SMP、SOP、記錄等文件體系。
2、 建立供應(yīng)商管理體系，組織物料供應(yīng)商及生產(chǎn)服務(wù)供應(yīng)商的審計(jì)。
3、 負(fù)責(zé)偏差、變更控制、CAPA等質(zhì)量體系的流程管理與跟蹤，確保閉環(huán)。
4、 組織內(nèi)部審計(jì)與管理評(píng)審，追蹤整改措施。
5、 負(fù)責(zé)組織全員的GMP法規(guī)意識(shí)培訓(xùn)及質(zhì)量體系文件的培訓(xùn)。
1、 建立和維護(hù)公司方針、手冊(cè)、SMP、SOP、記錄等文件體系。
2、 建立供應(yīng)商管理體系，組織物料供應(yīng)商及生產(chǎn)服務(wù)供應(yīng)商的審計(jì)。
3、 負(fù)責(zé)偏差、變更控制、CAPA等質(zhì)量體系的流程管理與跟蹤，確保閉環(huán)。
4、 組織內(nèi)部審計(jì)與管理評(píng)審，追蹤整改措施。
5、 負(fù)責(zé)組織全員的GMP法規(guī)意識(shí)培訓(xùn)及質(zhì)量體系文件的培訓(xùn)。
6、確保所有GMP活動(dòng)記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)及數(shù)據(jù)的完整。
任職資格：
1、 統(tǒng)招本科學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，對(duì)GMP法規(guī)有良好理解。
2、具備3年以上制藥行業(yè)質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，擁有無(wú)菌制劑/注射劑企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
3、做事嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，具備優(yōu)秀的文檔編寫與整理能力。
2、具備3年以上制藥行業(yè)質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，擁有無(wú)菌制劑/注射劑企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
3、做事嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，具備優(yōu)秀的文檔編寫與整理能力。
4、具備良好的溝通和學(xué)習(xí)能力，能快速融入體系工作。能承擔(dān)一定的工作壓力。
工作地點(diǎn)
北京大興區(qū)華潤(rùn)生命科學(xué)園
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職位發(fā)布者
孟女士/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
北京鼎甌生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司北京鼎甌生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司是承接由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院過(guò)敏原制劑新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)完成的過(guò)敏原特異性體內(nèi)診斷制劑和脫敏治療制劑新藥科技成果轉(zhuǎn)化的初創(chuàng)企業(yè)。是國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院首次以賦權(quán)方式集群轉(zhuǎn)化23項(xiàng)專利及10項(xiàng)專有技術(shù)的成果。公司目前在研管線包括4種花粉特異性脫敏治療皮下注射制劑和8種花粉皮膚點(diǎn)刺試驗(yàn)診斷試劑，12種花粉產(chǎn)品均已被CDE豁免I-II期臨床試驗(yàn)，為國(guó)內(nèi)常見(jiàn)致敏花粉誘發(fā)的過(guò)敏性疾病精準(zhǔn)診療提供了系統(tǒng)性產(chǎn)品解決方案。前述管線將在GMP生產(chǎn)基地建設(shè)和試驗(yàn)藥生產(chǎn)之后，全部進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段。企業(yè)現(xiàn)已落地北京大興生物醫(yī)藥基地。
公司主頁(yè)