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崗位描述：
1.負(fù)責(zé)組織并參與所負(fù)責(zé)的確認(rèn)與驗(yàn)證；
2.負(fù)責(zé)組織并參與系統(tǒng)、設(shè)備等變更后、大修后及周期性再驗(yàn)證工作；
3.負(fù)責(zé)審核確認(rèn)與驗(yàn)證方案、記錄和報告的準(zhǔn)確性、符合性及合理性；并及時歸檔。根據(jù)驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的問題、缺陷，向相關(guān)部門提出整改通知，并確認(rèn)整改結(jié)果；
4.驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，與驗(yàn)證部門相關(guān)人員溝通協(xié)調(diào)制定單項(xiàng)驗(yàn)證時間表，確保驗(yàn)證方案的順利實(shí)施；
5.驗(yàn)證前的準(zhǔn)備條件確認(rèn)、執(zhí)行過程跟蹤；
6.負(fù)責(zé)本崗位偏差發(fā)現(xiàn)后的及時報告，參與進(jìn)行偏差評估、分級，調(diào)查工作；
7.負(fù)責(zé)提出本崗位變更申請，參與變更分析、分級及變更計(jì)劃的制定，協(xié)助進(jìn)行變更實(shí)施、報告的起草、實(shí)施效果確認(rèn)、效果評估、客戶及官方反饋；
8.負(fù)責(zé)本崗位CAPA不符合項(xiàng)識別、描述，參與不符合項(xiàng)潛在影響分析及風(fēng)險評估，協(xié)助制定、實(shí)施CAPA緊急措施、調(diào)查分析CAPA具體情況、制定CAPA措施，監(jiān)督CAPA措施的實(shí)施，協(xié)助跟蹤實(shí)施結(jié)果、評估措施有效性；
9.負(fù)責(zé)本崗位風(fēng)險管理的風(fēng)險識別，并參與風(fēng)險出現(xiàn)之后的分析、評估、降低、認(rèn)可、回顧、溝通一系列活動；