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保健食品質量受權人QA
一、資質與任職要求
1. 專業(yè)背景
- 具備食品科學、藥學、生物學等相關專業(yè)本科及以上學歷，或中級以上技術職稱。
- 5年以上保健食品或相關行業(yè)質量管理經(jīng)驗，熟悉GMP、保健食品生產(chǎn)工藝及法規(guī)標準。
2. 資質認證
- 經(jīng)企業(yè)正式授權，獨立履行職責，直接向企業(yè)負責人匯報，不受其他部門干預。
二、產(chǎn)品質量放行管理
1. 批生產(chǎn)記錄審核
- 逐批審核原料采購、生產(chǎn)工藝、檢驗記錄等文件，確保生產(chǎn)過程符合注冊/備案工藝規(guī)程，關鍵參數(shù)（如提取溫度、濃縮時間、功效成分添加量）可追溯。
2. 成品放行決策
- 依據(jù)檢驗報告（如功效成分含量、衛(wèi)生指標、污染物限量），確認產(chǎn)品符合國家標準、企業(yè)標準及注冊/備案要求后，簽署《成品放行單》。
- 嚴禁放行未經(jīng)檢驗、檢驗不合格或生產(chǎn)過程存在重大偏差的產(chǎn)品。
3. 留樣管理監(jiān)督
- 審核成品留樣計劃（每批留樣量≥全檢量的2倍，保存至保質期后1年），監(jiān)督留樣觀察記錄，定期評估產(chǎn)品穩(wěn)定性。
三、原料與生產(chǎn)過程質量控制
1. 原料與輔料管控
- 審核供應商資質（如原料種植/養(yǎng)殖基地認證、提取物生產(chǎn)企業(yè)GMP證書），確保人參、靈芝等中藥材原料符合《藥典》或地方標準，禁用成分零檢出。
- 監(jiān)督原料進廠檢驗（如農殘、重金屬、非法添加物檢測），對不合格原料行使否決權。
2. 生產(chǎn)過程關鍵節(jié)點監(jiān)督
- 對提取、純化、制劑等關鍵工序（如軟膠囊壓制、片劑包衣）的工藝參數(shù)記錄進行抽查，防止功效成分降解或污染。
- 審核生產(chǎn)過程偏差處理方案（如設備故障、參數(shù)超標），確保采取糾正措施（CAPA）后不影響產(chǎn)品質量。
四、檢驗與質量標準管理
1. 檢驗體系搭建
- 制定企業(yè)內控標準（如功效成分含量上限/下限嚴于國家標準），審核檢驗方法學驗證（如HPLC檢測黃酮類成分的準確性）。
- 監(jiān)督實驗室管理（如儀器校準、試劑管理、人員資質），確保檢驗數(shù)據(jù)真實、可追溯。
2. 合規(guī)性檢測審核
- 對委托第三方檢測的項目（如興奮劑、激素殘留）進行報告復核，防止非法添加化學藥物（如減肥類產(chǎn)品禁加西布曲明）。
五、注冊與備案文件管理
1. 技術文件合規(guī)性審核
- 參與保健食品注冊/備案資料編制（如配方、生產(chǎn)工藝、安全性評價報告），確保文件與實際生產(chǎn)一致，功能聲稱（如“增強免疫力”）有實驗數(shù)據(jù)支持。
- 對產(chǎn)品標簽、說明書進行合法性審核，禁止標注“治療疾病”“速效”等夸大宣傳用語，符合《保健食品標識管理規(guī)定》。
2. 變更控制
- 審核原料來源變更（如產(chǎn)地更換）、生產(chǎn)工藝優(yōu)化等變更申請，評估對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，必要時重新提交注冊/備案。
六、質量風險與應急管理
1. 風險監(jiān)測與評估
- 建立質量風險清單（如原料霉變、功效成分不穩(wěn)定），定期組織跨部門風險評估，制定預防措施（如原料輻照滅菌、充氮包裝）。
2. 不合格品與召回管理
- 對不合格產(chǎn)品（如菌落總數(shù)超標）啟動追溯程序，決定返工、銷毀或召回，并向監(jiān)管部門報告。
- 監(jiān)督召回產(chǎn)品的處置過程，分析根本原因（如包裝密封性缺陷），修訂質量管理體系。
七、法規(guī) compliance 與培訓
1. 法規(guī)跟蹤與落地
- 跟進《保健食品新功能技術評價指導原則》等法規(guī)更新，組織內部培訓，確保企業(yè)符合最新要求（如2023年后備案產(chǎn)品需提交功效宣稱依據(jù)）。
2. 人員資質管理
- 制定質量培訓計劃，對生產(chǎn)、檢驗人員進行GMP、食品安全法規(guī)考核，確保關鍵崗位人員持證上崗。
八、內部審計與外部溝通
1. 內部質量審計
- 定期組織質量體系內審（每年≥1次），檢查生產(chǎn)、檢驗、倉儲等環(huán)節(jié)的合規(guī)性，形成《審計報告》并督促整改。
2. 監(jiān)管部門對接
- 代表企業(yè)配合市場監(jiān)管部門飛檢、抽樣檢驗，及時提交整改報告，維護企業(yè)合規(guī)記錄。