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一、學(xué)歷要求
本科及以上學(xué)歷；大專學(xué)歷需具備10年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。
二、專業(yè)方向
優(yōu)先專業(yè)：生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械工程、材料科學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)；
接受其他理工科專業(yè)背景（需補(bǔ)充醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)）。
三、行業(yè)經(jīng)驗(yàn)
5年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；至少3年同行業(yè)中層管理崗位任職經(jīng)歷。
四、管理能力
熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)全流程（設(shè)計(jì)開發(fā)、工藝驗(yàn)證、過程控制等）；
具有主導(dǎo)GMP認(rèn)證或飛檢迎檢成功經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
五、法規(guī)掌握
精通《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；
熟悉ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820等國際標(biāo)準(zhǔn)。
六、技術(shù)能力
掌握產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO 14971）等專業(yè)技術(shù)；能獨(dú)立審核技術(shù)文件（BOM、作業(yè)指導(dǎo)書等）。
七、工具應(yīng)用
熟練使用ERP/MES系統(tǒng)、統(tǒng)計(jì)分析工具（如Minitab）。
八、風(fēng)險(xiǎn)管理
具備產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與處置能力。
九、團(tuán)隊(duì)管理
能組建并領(lǐng)導(dǎo)跨部門團(tuán)隊(duì)（生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)等）。
十、持續(xù)改進(jìn)
主導(dǎo)過精益生產(chǎn)、六西格瑪?shù)软?xiàng)目者優(yōu)先。
十一、強(qiáng)制培訓(xùn)
完成藥監(jiān)部門組織的醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)（需提供證書）；
接受企業(yè)內(nèi)GMP年度培訓(xùn)不少于16學(xué)時(shí)。
優(yōu)先資質(zhì)：持有醫(yī)療器械內(nèi)審員、注冊(cè)質(zhì)量工程師（CQE）等證書。 工資面議