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崗位職責:
1、生產(chǎn)體系搭建與管理:負責公司醫(yī)療器械生產(chǎn)體系的搭建、優(yōu)化及日常管理，確保符合國內(nèi)外相關法律法規(guī)的要求。
2、注冊與合規(guī):主導相關設備的生產(chǎn)轉化工作，協(xié)調(diào)質量、研發(fā)等部門完成工藝驗證、設備確認及注冊生產(chǎn)核查。
3、生產(chǎn)計劃與執(zhí)行:制定生產(chǎn)計劃，監(jiān)督生產(chǎn)流程確保產(chǎn)品按期交付且符合質量標準，控制生產(chǎn)成本與效率；跟進釆購對物料的到位，保證生產(chǎn)秩序的正常，對倉庫物料及數(shù)據(jù)的管理。
團隊管理:組建并培養(yǎng)生產(chǎn)團隊，負責人員培訓考核及安全生產(chǎn)管理。
4、供應鏈協(xié)作:參與關鍵物料供應商篩選與評估確保供應鏈穩(wěn)定性和合規(guī)性。
5、跨部門協(xié)作:協(xié)同質量、研發(fā)、注冊等部門，解決生產(chǎn)中的技術問題，支持產(chǎn)品迭代及新產(chǎn)線引。
6、持續(xù)改進:推動精益生產(chǎn)，優(yōu)化工藝流程，提升自動化水平，降低質量風險。
7、負責維護醫(yī)療器械法律法規(guī)、公司質量體系在本部門的有效運行，按照建立的質量管理體系組織生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求確保產(chǎn)品的生產(chǎn)過程符合FDA、CE和國內(nèi)法規(guī)的要求。
8、負責生產(chǎn)工藝文件、部門的程序文件和作業(yè)指導書的維護和有效執(zhí)行。

任職要求:
學歷與專業(yè):大專及以上學歷。
經(jīng)驗要求:
3-5年以上相關經(jīng)驗，熟悉生產(chǎn)管理和生產(chǎn)計劃，精通生產(chǎn)SOP制定、熟悉ISO13485體系和相關法律法規(guī)的要求。
素質要求:工作嚴謹、責任心強，具備抗壓能力與跨部門協(xié)調(diào)能力，能適應初創(chuàng)企業(yè)快節(jié)奏。
英文口語良好優(yōu)先，優(yōu)秀者薪資可談。

職位權限:
1、對本部門質量目標的達成負總體責任。
2、對本部門員工安全生產(chǎn)負總體責任。
3、有安排車間生產(chǎn)工作與管理權限。
4、有按生產(chǎn)計劃組織和協(xié)調(diào)工作權限。
5、有制定生產(chǎn)車間的管理制度權限。
6、有對生產(chǎn)人員的安排、調(diào)配與任用權限。
7、有對生產(chǎn)人員的任免權: