職位描述
二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械質量體系管理QCQAISO13485NMPA認證FDA認證ISO14971
崗位職責：
1.主導有源醫(yī)療器械質量管理體系從0到1搭建，覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、上市全流程；
2.維護中國NMPA、歐美MDR/FDA等法規(guī)合規(guī)，支持海外認證（CE/FDA）及體系本地化落地；
3.主導內審、外審及CAPA閉環(huán)管理，推動體系持續(xù)改進；
4.協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)團隊，確保產(chǎn)品符合ISO 13485、ISO 14971等標準。
崗位要求：
1. 本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、電子工程、醫(yī)療器械或相關專業(yè)
2. 3-5年有源醫(yī)療器械質量體系經(jīng)驗，完整參與過至少1次體系從0到1建設
3. 熟悉ISO 13485、FDA 21 CFR 820等法規(guī)，英語可處理海外事務
4. 熟悉海外體系標準，有海外體系實戰(zhàn)經(jīng)驗者優(yōu)先
1.主導有源醫(yī)療器械質量管理體系從0到1搭建，覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、上市全流程；
2.維護中國NMPA、歐美MDR/FDA等法規(guī)合規(guī)，支持海外認證（CE/FDA）及體系本地化落地；
3.主導內審、外審及CAPA閉環(huán)管理，推動體系持續(xù)改進；
4.協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)團隊，確保產(chǎn)品符合ISO 13485、ISO 14971等標準。
崗位要求：
1. 本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、電子工程、醫(yī)療器械或相關專業(yè)
2. 3-5年有源醫(yī)療器械質量體系經(jīng)驗，完整參與過至少1次體系從0到1建設
3. 熟悉ISO 13485、FDA 21 CFR 820等法規(guī)，英語可處理海外事務
4. 熟悉海外體系標準，有海外體系實戰(zhàn)經(jīng)驗者優(yōu)先
工作地點
濱海新區(qū)中新天津生態(tài)城生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園
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安韋澤醫(yī)療器械(天津)有限公司AiTreat（安韋澤）—中醫(yī)機器人技術的研發(fā)與推廣者一、公司背景與業(yè)務 AiTreat是一家致力于中醫(yī)機器人技術研發(fā)與推廣的創(chuàng)新企業(yè)，與國內外眾多頂級高校和醫(yī)療機構緊密合作。我們基于中醫(yī)理念與現(xiàn)代科技，成功研發(fā)出EMMA機器人系列，并在全球范圍內為患者提供了超過60,000次的疼痛管理服務。二、產(chǎn)品與服務 1.醫(yī)療端EMMA：我們的EMMA機器人在新加坡等國家已成功地為眾多患者提供了中醫(yī)推拿服務。目前，我們正與全球排名第一的梅奧診所和亞洲領先的新加坡中央醫(yī)院合作，推動EMMA機器人在中國NMPA和美國FDA的臨床驗證與申報工作。 2.消費端EMMA：針對康養(yǎng)市場，我們提供了背部按摩和全身調養(yǎng)的服務。此外，為滿足市場對于24小時無人服務的需求，我們正在研發(fā)全自動智能按摩機器人。三、發(fā)展歷程與融資情況自公司成立以來，我們已完成了數(shù)百萬美元的融資，并獲得了多個政府，上市公司以及私人科研資助。
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