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崗位職責：
1.根據(jù)國家各項醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和公司的經(jīng)營戰(zhàn)略目標，主持制定公司的質量方針、質量目標、組織質量目標分解并監(jiān)督執(zhí)行；
2.熟悉ISO 13485、ISO 14971、FDA 21 CFR Part 820/QSR、中國GMP/歐盟MDR等核心法規(guī)。
2.推進質量管理體系建設，依據(jù)公司質量方針、戰(zhàn)略目標組織公司質量管理體系的運行；
3.負責產(chǎn)品質量策劃，推進質量風險評估和風險控制措施的實施，監(jiān)督實施過程；
4.質量體系審計管理，組織及應對公司內、外部審計及認證工作，并組織審核不符合項的整改與驗證；
5.建立實施重大質量事故、客戶投訴、不良事件快速反應及通報機制，負責質量問題閉環(huán)處理；
6.隨時關注醫(yī)療器械質量管理相關法規(guī)、標準的更新并及時協(xié)調相關流程制度進行調整，實施法規(guī)和質量體系的培訓，以滿足法規(guī)、標準要求。
任職資格：
1.本科以上學歷，生物醫(yī)藥相關專業(yè)；（產(chǎn)品：隱形牙套）
2.具有2年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量管理經(jīng)驗、以及持有ISO13485內審員證書、ISO14971風險管理證書；
3.熟悉醫(yī)療器械GMP要求以及數(shù)據(jù)可靠性的相關法規(guī)，熟悉變更、OOS和偏差調查程序；
4.能熟練使用APQP、FMEA、CP、MSA、SPC、PPAP等工具。
5.對供應鏈管理、特定工藝經(jīng)驗，如：熟悉滅菌（EO、輻照）、無菌包裝驗證或植入物生產(chǎn)要求熟悉者優(yōu)先。
福利待遇：
1.薪資可面議
2.五險一金
3.周末雙休
4.餐補+假日津貼
5.可享受優(yōu)惠價格租賃人才公寓