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1.生產(chǎn)管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）， 具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。
工作職責：
1 確保藥品按照批準的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；
2 確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關的各種操作規(guī)程；
3 確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；
4 確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；
5 確保完成各種必要的驗證工作；
6 確保生產(chǎn)相關人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓， 并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；
7 審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；
8 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；
9 確保關鍵設備經(jīng)過確認；
10 確保完成生產(chǎn)工藝驗證；
11 確保企業(yè)所有相關人員都巳經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；
12 批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；
13 確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；
14 保存記錄；
15 監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；
16 監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。