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更新于 8月4日

醫(yī)療器械注冊工程師

8000-15000元
  • 蘇州工業(yè)園區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊
崗位職責:
1)負責醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編寫及申報工作;
2)負責項目申報周期內(nèi)與其他相關部門的協(xié)調(diào)溝通工作;
3)跟蹤、了解并研究國內(nèi)外產(chǎn)品注冊的相關法律法規(guī);
4)熟悉醫(yī)療器械設計開發(fā)流程,并協(xié)助研發(fā)人員整理完善設計開發(fā)資料;
5)熟悉產(chǎn)品檢測部門和程序,跟進產(chǎn)品檢測、審批進程等;
6)針對所負責產(chǎn)品與國家相關部門(審評、藥監(jiān)、檢測機構等)進行溝通協(xié)調(diào)、關系維護;
7)負責協(xié)助臨床試驗開展中心篩選、立項、倫理審查等工作,對所負責的研究中心進行方案和研究相關的培訓,與研究中心進行定期溝通,以處理項目進行中的問題,協(xié)調(diào)研究者/CRO/SMO/機構倫理/中心實驗室/中心影像/冷鏈等,解決臨床試驗項目運行中的實際問題。
任職要求:
1)本科及以上學歷。
2)生物工程、醫(yī)學檢驗、臨床醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)。
3)2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、注冊工作經(jīng)歷,熟悉申報流程,有醫(yī)療器械軟件、設備等成功注冊經(jīng)歷者優(yōu)先考慮;
4)熟悉并清楚了解相關的法律法規(guī)以及各項條款與標準。
5)工作認真細致,并具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。

工作地點

工業(yè)園區(qū)蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園-B6棟

職位發(fā)布者

張鳳/人事經(jīng)理

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