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更新于 1月6日

醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)理

1.5-1.8萬
  • 大連甘井子區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械
崗位職責:
1、負責高分子可降解新產(chǎn)品臨床需求和用戶需求的調(diào)研,競品調(diào)研,指導編寫相關DHF文件,負責編寫《設計開發(fā)輸入》文件;
2、熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)政策(最新),并能夠解讀,在產(chǎn)品設計開發(fā)中執(zhí)行相關法規(guī),保證產(chǎn)品符合法規(guī)要求,順利通過型式檢測;
3、主導產(chǎn)品的設計開發(fā),包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計和技術工藝開發(fā),如:產(chǎn)品初始概念的輸出,結(jié)構(gòu)設計,原材料篩選,設備調(diào)研,工藝流程搭建等,指導編寫相關DMR文件;
4、負責產(chǎn)品的設計和工藝的不斷優(yōu)化,主導解決核心技術問題,實現(xiàn)產(chǎn)品0-1的技術突破,和1-10的技術轉(zhuǎn)化;
5、在項目驗證和確認階段,主導產(chǎn)品設計驗證和確認,指導編寫相關方案,參與評審,審核報告的輸出;
6、在項目設計轉(zhuǎn)移階段,指導產(chǎn)品過程確認和試生產(chǎn),參與制定過程確認和試生產(chǎn)先關方案,參與評審,審核報告的輸出;主導轉(zhuǎn)產(chǎn)階段的培訓和文件輸出工作,參與解決轉(zhuǎn)產(chǎn)過程中的技術和工藝問題(小試、中試、量產(chǎn)),配合生產(chǎn)部門解決問題;
7、參與產(chǎn)品上市后的臨床跟臺,收集產(chǎn)品臨床反饋,主導產(chǎn)品改進與優(yōu)化,直到產(chǎn)品穩(wěn)定量產(chǎn),銷售;
8、協(xié)助研發(fā)總監(jiān),管理研發(fā)團隊,與其他平行部門協(xié)同合作,為共同的目標,不斷調(diào)整和努力;
9、完成上級安排的其他工作。
任職要求:
1、碩士以上學歷,生物高分子材料、有機合成、生物工程等相關專業(yè)背景;
2、5年以上醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)從業(yè)經(jīng)驗,熟悉ISO13485法規(guī)體系,有完整的產(chǎn)品設計開發(fā)到取證上市的相關經(jīng)驗。高分子植入可降解類醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先,納米生物材料相關研究經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、具備良好的創(chuàng)新能力、學習能力及協(xié)作精神;
4、CET-6,英語聽、讀、寫熟練;
5、能熟練運用office、Project、AutoCAD、SolidWork等常用的辦公及繪圖軟件;

工作地點

大連甘井子區(qū)遼寧創(chuàng)科醫(yī)療有限公司B21

職位發(fā)布者

盛女士/人事經(jīng)理

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