1、保證質(zhì)量體系的正常運行方面;
2、完成人員培訓,及公司培訓相關文件;
3、GMP體系文件建立;
4、審核和批準確認或驗證方案和報告,并監(jiān)督各相關部門按照經(jīng)過驗證的方法、參數(shù)等嚴格執(zhí)行;
5、生產(chǎn)中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制;
6、委托生產(chǎn)和委托檢驗;
7、 質(zhì)量體系的審核;
8、能夠獨立組織、統(tǒng)籌人員接受藥品監(jiān)督管理部門對本單位的監(jiān)督檢查。
任職要求
1、至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷,或具有中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格;
2、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗;
3、接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識的培訓;
4、能夠獨立建立質(zhì)量體系。