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更新于 7月21日

CU工程師

6000-10000元·13薪
  • 杭州錢塘區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥新藥生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、空壓系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、注射水系統(tǒng)、純蒸汽水統(tǒng)、醫(yī)藥用氣系統(tǒng)記錄參數(shù)核對(duì)復(fù)查;
2、醫(yī)藥用氣及醫(yī)藥用系統(tǒng)回顧性驗(yàn)證;
3、空壓系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、注射水系統(tǒng)、純蒸汽水統(tǒng)、醫(yī)藥用氣系統(tǒng)sop更新;
4、空壓系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、注射水系統(tǒng)、純蒸汽水統(tǒng)、醫(yī)藥用氣系統(tǒng)預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)實(shí)施,相關(guān)備品備件申購(gòu)管理;
5、醫(yī)藥用水及醫(yī)藥用氣壓力、使用參數(shù)控制;
6、空壓系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、注射水系統(tǒng)、純蒸汽水統(tǒng)、醫(yī)藥用氣系統(tǒng)偏差及CAPA處理;
7、根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃,設(shè)備使用排班及20套系統(tǒng)消毒工作的落實(shí)。
任職要求:
1.專業(yè):藥學(xué)、環(huán)境工程、給排水工程等專業(yè);
2.經(jīng)驗(yàn):醫(yī)藥園區(qū)5年以上制藥用水及工藝用氣管理經(jīng)驗(yàn);
3.技能:
3.1熟悉制藥用水各類設(shè)備及模塊的工作原理;
3.2編制制藥用水及工藝用氣系統(tǒng)操作及維護(hù)管理文件;
3.3熟悉偏差的編寫及關(guān)閉流程;
3.4制藥用水及工藝用氣系統(tǒng)預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)執(zhí)行,相關(guān)備品備件申購(gòu)管理;
3.5制藥用水及工藝用氣系統(tǒng)周期性回顧執(zhí)行,周期性在驗(yàn)證執(zhí)行;
3.6 辦公軟件及cad軟件使用;
4.知識(shí):GMP生產(chǎn)管理相關(guān)知識(shí),熟悉大分子制藥企業(yè)常用設(shè)備;
5.素質(zhì):身體健康,心態(tài)積極,邏輯性強(qiáng),有一定的承壓能力;
6.證書:低壓配電證、壓力容器操作證等。

工作地點(diǎn)

杭州錢塘區(qū)遠(yuǎn)大賽威信中電四公司項(xiàng)目部

職位發(fā)布者

池建芳/招聘負(fù)責(zé)人

昨日活躍
立即溝通
遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)(杭州)有限公司
遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)(南京)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“遠(yuǎn)大賽威信”)組建于2015年,現(xiàn)為遠(yuǎn)大集團(tuán)生物疫苗研發(fā)中心,公司專注于治療性疫苗及新型疫苗研發(fā),已建立核心重組蛋白疫苗研發(fā)平臺(tái),包括成熟的哺乳細(xì)胞、大腸桿菌和酵母重組疫苗平臺(tái)、規(guī)?;l(fā)酵及純化平臺(tái)、新型佐劑平臺(tái)、重組蛋白疫苗質(zhì)量鑒定平臺(tái)、免疫評(píng)價(jià)平臺(tái)為主的疫苗開發(fā)核心技術(shù)平臺(tái)。公司已入選南京市高端研發(fā)機(jī)構(gòu)、科技型中小企業(yè)和江蘇省民營(yíng)科技企業(yè)。遠(yuǎn)大賽威信在南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷有實(shí)驗(yàn)研發(fā)場(chǎng)地和疫苗中試基地10000多平方米,研發(fā)場(chǎng)地包括理化實(shí)驗(yàn)室,純化、發(fā)酵實(shí)驗(yàn)室,檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,精密儀器實(shí)驗(yàn)室,動(dòng)物免疫實(shí)驗(yàn)室等,配備的疫苗研發(fā)儀器設(shè)備價(jià)值超兩千萬。疫苗中試基地包括重組蛋白疫苗中試車間、菌苗中試車間、制劑中試車間、A2及P2生物安全實(shí)驗(yàn)室,可滿足研發(fā)、中試生產(chǎn)、臨床I期和II期臨床樣品制備需求。遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)(杭州)有限公司疫苗產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目已于2023年正式啟動(dòng),坐落于杭州錢塘區(qū)。占地面積約116畝,建筑面積約15萬平方米,涵蓋生產(chǎn)車間、辦公、倉儲(chǔ)、質(zhì)檢和公用工程設(shè)施,投資規(guī)模超過20億元?;亟ǔ珊罂蓾M足8-10個(gè)新型疫苗商業(yè)化生產(chǎn)。遠(yuǎn)大賽威信以董事長(zhǎng)為研發(fā)創(chuàng)新帶頭人,集聚了一批分子病毒學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、生物工程方面的技術(shù)精英。其中,核心研發(fā)人員均來自國(guó)內(nèi)頂尖學(xué)府,包括清華、北大、復(fù)旦、上海交通大學(xué)、武漢大學(xué)等。目前公司有員工200多人,現(xiàn)有人員隊(duì)伍已涵蓋生產(chǎn)、工藝、質(zhì)量等模塊,各項(xiàng)目的工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均為團(tuán)隊(duì)自主建立和掌握,生產(chǎn)和質(zhì)量團(tuán)隊(duì)可向下游繼續(xù)延伸,配合進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化建設(shè),為產(chǎn)業(yè)化提供人才。公司擁有研發(fā)項(xiàng)目10余項(xiàng),涉及重組病毒類疫苗和創(chuàng)新型細(xì)菌類疫苗。截止目前,遠(yuǎn)大賽威信獲得臨床批件及進(jìn)入臨床階段的項(xiàng)目10余項(xiàng),產(chǎn)品管線已涵蓋乙肝治療性疫苗、乙肝預(yù)防性疫苗、多價(jià)重組諾如病毒疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、新型細(xì)菌性疫苗等具有重大疾病負(fù)擔(dān)領(lǐng)域。已申請(qǐng)發(fā)明專利40余項(xiàng),授權(quán)20余項(xiàng)。
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