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崗位職責： 1、 質量體系搭建與維護：負責建立、實施并持續(xù)優(yōu)化藥品質量管理體系，確保符合《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）等法規(guī)要求。 2、質量監(jiān)督與風險管控：監(jiān)督藥品生產、采購、儲存、檢驗、銷售等全流程的質量環(huán)節(jié)，識別潛在質量風險并制定改進措施，保障藥品安全性、有效性和穩(wěn)定性。 3、質量標準制定與執(zhí)行：制定原料、中間產品、成品的質量標準及檢驗操作規(guī)程，審核檢驗記錄與報告，確保檢驗結果準確可靠。 4、合規(guī)性管理：跟蹤藥品監(jiān)管政策變化，組織內部合規(guī)培訓，配合監(jiān)管部門的飛行檢查、認證審核等工作，及時整改不符合項。 ?5、質量問題處理與決策：牽頭調查藥品質量異常、投訴、召回等事件，分析根本原因并制定糾正預防措施（CAPA），對重大質量問題擁有最終決策權。 ?6、團隊管理與協(xié)作：領導質量檢驗、質量保證等團隊，明確人員職責分工，提升團隊專業(yè)能力；與生產、研發(fā)、采購等部門協(xié)同解決質量相關問題。 任職要求： 1. 藥學、制藥工程或相關專業(yè)本科及以上學歷； 2.有醫(yī)藥企業(yè)籌備經驗、GSP認證經歷優(yōu)先； 3. 至少5年藥品質量管理相關工作經驗，有藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）經驗； 4. 熟悉藥品法規(guī)及標準，具備質量風險評估與處理能力； 5. 優(yōu)秀的溝通協(xié)調能力和團隊領導力，能夠推動跨部門協(xié)作。