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職責描述:
1、熟悉培養(yǎng)箱、冰箱、冷庫、滅菌柜、凍干機等箱體類確認方案的起草、審核、執(zhí)行工作。
2、熟悉生物反應器、AKTA Process、超濾/納濾等上游設備確認方案的起草、審核、執(zhí)行工作。
3、熟悉隔離器、灌裝聯(lián)動線等下游設備確認方案的起草、審核、執(zhí)行工作。
4、熟悉空調系統(tǒng)、水系統(tǒng)、潔凈氣體系統(tǒng)等公用工程類確認方案的起草、審核、執(zhí)行工作。
5、能夠熟練使用Kaye AVS 溫度驗證系統(tǒng)、Vaisala溫度驗證系統(tǒng)、Logger Master溫濕度驗證系統(tǒng)等進行濕度測試工作。
6、熟悉并掌握SIA、CCA、RA等風險評估工作。
任職要求:
1、藥學、化學、生物、醫(yī)學及相關專業(yè)，本科以上學歷。
2、熟悉藥品生產及質量管理知識，熟悉GMP規(guī)范的要求。
3、3年以上生物大分子驗證工作經驗，有做過凍干，用于周期驗證和新設備驗證，有無菌從業(yè)經驗者及主導過廠房項目整體驗證工作優(yōu)先考慮
4、良好的溝通協(xié)調能力。主導過廠房項目整體驗證工作尤佳。
具體薪資面議?。。。?/div>