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更新于 5月16日

QA主管

9000-12000元·15薪

職位描述

QA化學(xué)藥CDMO質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)
1、監(jiān)督質(zhì)量文件(包括工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程及清洗規(guī)程等SOP)的建立和完善,協(xié)助質(zhì)保部經(jīng)理對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行審核;
2、協(xié)助各部門按相關(guān)要求起草或修訂SOP文件,提供規(guī)范性操作指導(dǎo),并做好部門之間的協(xié)調(diào)工作;
3、監(jiān)督車間質(zhì)量體系文件的規(guī)范操作,批生產(chǎn)記錄、清洗記錄等記錄的規(guī)范執(zhí)行工作,對(duì)文件可操作性情況進(jìn)行調(diào)查。
4、負(fù)責(zé)對(duì)車間的物料、定置、標(biāo)識(shí)、衛(wèi)生、設(shè)備、記錄規(guī)范填寫等進(jìn)行指導(dǎo)和檢查,并對(duì)車間工藝參數(shù)執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查;
5、對(duì)車間檢查結(jié)果進(jìn)行匯總,反饋,并對(duì)車間的各項(xiàng)整改進(jìn)行跟蹤檢查;
6、負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄的審核、整理及歸檔工作;
7、按相關(guān)文件要求執(zhí)行中間產(chǎn)品、產(chǎn)品、設(shè)備等放行工作;
8、復(fù)核產(chǎn)品標(biāo)簽等。
9、對(duì)車間變更進(jìn)行控制,協(xié)助車間或部門做好變更的審批手續(xù);
10、會(huì)同有關(guān)部門對(duì)變更進(jìn)行審核評(píng)價(jià),報(bào)QA經(jīng)理或質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn);
11、對(duì)變更過程進(jìn)行跟蹤,收集變更后的數(shù)據(jù),對(duì)變更的結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià);變更實(shí)施后,協(xié)助修改相關(guān)文件。
12、負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)偏差等異常情況上報(bào)和原因調(diào)查,監(jiān)督車間異常處理過程和后續(xù)質(zhì)量跟蹤;
13、負(fù)責(zé)組織車間不合格中間體及成品的上報(bào)和原因調(diào)查,監(jiān)督車間不合格處理過程和后續(xù)質(zhì)量跟蹤;
14、會(huì)同相關(guān)部門(銷售部、生產(chǎn)車間等)對(duì)客戶的抱怨/投訴或退貨的原因進(jìn)行調(diào)查,提出初步的處理意見,報(bào)QA負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人或總經(jīng)理批準(zhǔn);協(xié)助實(shí)施退貨抱怨過程,提出改進(jìn)意見,并跟蹤檢查實(shí)施情況。
15、審核工藝驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證方案和報(bào)告,監(jiān)督驗(yàn)證過程的實(shí)施;
16、審核清洗驗(yàn)證/評(píng)估方案和報(bào)告清洗記錄,監(jiān)督清洗的執(zhí)行和評(píng)估清洗結(jié)果;
17、審核批生產(chǎn)記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
18、確保產(chǎn)品放行前按照SOP要求完成相應(yīng)的檢查。
任職要求:
1、大學(xué)本科或以上化工相關(guān)專業(yè);
2、5年以上QA工作經(jīng)驗(yàn);
3、有CDMO質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
4、英文四級(jí)以上

工作地點(diǎn)

臺(tái)州臨海市聯(lián)化昂健(浙江)醫(yī)藥股份有限公司

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聯(lián)化昂健(浙江)醫(yī)藥股份有限公司是聯(lián)化科技股份有限公司控股子公司,成立于2010年,坐落于浙江省臺(tái)州臨海國(guó)家級(jí)化工制藥工業(yè)園區(qū),占地面積458畝。公司現(xiàn)有員工1500余名,專注于醫(yī)藥原料藥及中間體的研究、開發(fā)和制造。公司緊緊圍繞”成為全球領(lǐng)先的CRDMO的醫(yī)藥服務(wù)商,為制藥行業(yè)提供一體化解決方案“的發(fā)展戰(zhàn)略,貫徹“專注、前瞻、聯(lián)盟”的戰(zhàn)略方針,堅(jiān)持技術(shù)先導(dǎo)的發(fā)展方向,建立了多層次的研發(fā)平臺(tái),是國(guó)家認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)、省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心,建立了國(guó)家級(jí)博士后科研工作站、市級(jí)研發(fā)中心,是臨海市十強(qiáng)工業(yè)企業(yè)、頭門港新區(qū)優(yōu)秀企業(yè)。
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