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1.注冊資料管理：負(fù)責(zé)藥品注冊申報(bào)資料的編寫、整理、審核及提交，確保符合國家藥監(jiān)局等國內(nèi)外法規(guī)要求。跟蹤藥品注冊法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)更新內(nèi)部注冊流程和標(biāo)準(zhǔn)。 2.質(zhì)量體系支持：協(xié)助QA部門完成GMP體系文件的審核與維護(hù)，確保注冊申報(bào)資料與生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的一致性。參與內(nèi)部審計(jì)和外部檢查，協(xié)助整改與注冊相關(guān)的缺陷項(xiàng)。 3.跨部門協(xié)作：與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制（QC）等部門溝通，收集注冊所需的技術(shù)資料和數(shù)據(jù)。協(xié)調(diào)第三方機(jī)構(gòu)（如CRO、檢測機(jī)構(gòu)）完成注冊相關(guān)檢測或研究報(bào)告。 4.進(jìn)度跟蹤：跟進(jìn)藥品注冊審評進(jìn)度，及時(shí)響應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的問詢或補(bǔ)充資料要求。管理注冊檔案，確保資料完整性和可追溯性。