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更新于 8月20日
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舉報(bào)

醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)理

1.2-2.4萬(wàn)
  • 天津武清區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

有源醫(yī)療器械體外診斷試劑ISO13485
崗位職責(zé)
1. 法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)把控：密切跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)、政策及標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)態(tài)變化，指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)適應(yīng)新規(guī)，規(guī)避注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)；
2. 注冊(cè)申報(bào)主導(dǎo)：獨(dú)立完成注冊(cè)申報(bào)資料的編制、匯總及審核工作，涵蓋技術(shù)文件、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床評(píng)價(jià)等關(guān)鍵內(nèi)容，保障資料準(zhǔn)確無(wú)誤且完整無(wú)缺。負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊(cè)送檢事宜，持續(xù)跟進(jìn)申報(bào)進(jìn)度，迅速且妥善處理審評(píng)過(guò)程中的反饋意見(jiàn)，直至產(chǎn)品成功注冊(cè)。
3. 內(nèi)外部溝通協(xié)調(diào)：與檢驗(yàn)、測(cè)試、技術(shù)審評(píng)等外部部門(mén)保持良好緊密的溝通，及時(shí)協(xié)調(diào)解決注冊(cè)過(guò)程中遇到的各類(lèi)難題，全力推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度。與公司內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門(mén)深度合作，為各部門(mén)提供專(zhuān)業(yè)的注冊(cè)相關(guān)法規(guī)指導(dǎo)和技術(shù)支持，確保各部門(mén)工作與注冊(cè)要求無(wú)縫對(duì)接。協(xié)助公司迎接各類(lèi)審核，如質(zhì)量管理體系審核、現(xiàn)場(chǎng)審查等，必要時(shí)全程陪同審核，并指導(dǎo)完成整改工作。
4. 體系維護(hù)與其他任務(wù)：積極參與公司質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)工作，尤其是ISO 13485、ISO 15189等關(guān)鍵體系的建設(shè)與完善。協(xié)助開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的相關(guān)工作，包括試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、倫理審查、數(shù)據(jù)收集等重要環(huán)節(jié)。高效完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他與醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的臨時(shí)性任務(wù)。
任職要求
1. 專(zhuān)業(yè)學(xué)歷：統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)藥、醫(yī)學(xué)工程類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先，具備扎實(shí)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)基礎(chǔ)。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：擁有1年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉注冊(cè)認(rèn)證流程，對(duì)相關(guān)法規(guī)要求有深入理解，有成功注冊(cè)申報(bào)案例。
3. 技能要求：熟悉ISO13485:、ISO 15189及國(guó)內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；具備良好的文字撰寫(xiě)能力，能夠獨(dú)立完成高質(zhì)量的注冊(cè)申報(bào)資料；擁有出色的溝通協(xié)調(diào)能力，能有效與內(nèi)外部各部門(mén)進(jìn)行溝通協(xié)作；具備較強(qiáng)的問(wèn)題解決能力，能夠應(yīng)對(duì)注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的各種復(fù)雜問(wèn)題。
4. 其他：工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，具備高度的責(zé)任心和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠適應(yīng)一定的工作壓力。
薪資待遇
1. 具有競(jìng)爭(zhēng)力的薪資待遇與項(xiàng)目獎(jiǎng)金，綜合年薪20W-30W，可面議。
2. 完善的福利體系，包括五險(xiǎn)一金、帶薪年假、節(jié)日福利等。
3. 廣闊的職業(yè)發(fā)展空間，提供豐富的培訓(xùn)與晉升機(jī)會(huì)。

工作地點(diǎn)

天津武清區(qū)瑞特格-西門(mén)諾瑞華醫(yī)學(xué)2層

職位發(fā)布者

謝女士/人事專(zhuān)員

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo天津諾瑞華醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司
公司簡(jiǎn)介諾瑞華生物創(chuàng)立于2018年，是一家深耕于惡性腫瘤個(gè)體化精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的生物醫(yī)藥科技公司，做為京津冀生物醫(yī)藥創(chuàng)新，生命健康科學(xué)研發(fā)孵化及檢測(cè)中心，主要業(yè)務(wù)板塊包括體外檢測(cè)、精準(zhǔn)診療等領(lǐng)域。現(xiàn)擁有自主研發(fā)專(zhuān)利6項(xiàng)，2023年公司營(yíng)業(yè)收入2億元，與天津、北京、河北省、山東省等多地10余家三甲醫(yī)院和20余家科研單位有合作關(guān)系，并擁有專(zhuān)業(yè)的PCR檢測(cè)車(chē)間、萬(wàn)級(jí)凈化實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)車(chē)間支持精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的科研研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化。公司基于自主研發(fā)搭建的腫瘤類(lèi)器官精準(zhǔn)診療平臺(tái)，集成腫瘤類(lèi)器官藥敏檢測(cè)、腫瘤類(lèi)器官高通量藥篩、腫瘤類(lèi)器官基因檢測(cè)等多個(gè)針對(duì)腫瘤患者的個(gè)體化精準(zhǔn)治療管線，致力于腫瘤微環(huán)境器官芯片、腫瘤轉(zhuǎn)移器官芯片和多器官芯片等高精尖技術(shù)研發(fā)應(yīng)用，為新藥研發(fā)提供強(qiáng)有力平臺(tái)，為腫瘤患者帶來(lái)生命的希望。圍繞類(lèi)器官平臺(tái)，公司還推出基于液態(tài)活檢的腫瘤患者病程監(jiān)測(cè)體系，從早期診斷，到治療隨訪，自主研發(fā)結(jié)直腸癌、胰腺癌、肺癌、乳腺癌等多個(gè)癌種的腫瘤發(fā)生和復(fù)發(fā)檢測(cè)試劑盒，研發(fā)化療、靶向治療和免疫治療有效性評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)檢測(cè)試劑盒，擁有30余項(xiàng)專(zhuān)利，為患者提供無(wú)創(chuàng)、便捷、精準(zhǔn)、有效的全病程服務(wù)體系。諾瑞華已與天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院等10余家醫(yī)院建立長(zhǎng)期合作關(guān)系，已上市產(chǎn)品年?duì)I業(yè)額超2億元。計(jì)劃未來(lái)三年內(nèi)營(yíng)業(yè)額突破10億元。未來(lái)我們計(jì)劃以腫瘤類(lèi)器官精準(zhǔn)醫(yī)療為基礎(chǔ)研發(fā)其相關(guān)平臺(tái)“腫瘤細(xì)胞治療平臺(tái)”“腫瘤新型材料平臺(tái)”“腫瘤新型化藥平臺(tái)”，匯集專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，三年內(nèi)為實(shí)現(xiàn)華北、北方、國(guó)內(nèi)地區(qū)腫瘤患者提供高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)。企業(yè)文化諾瑞華生物以至臻、守信、開(kāi)拓、為民為企業(yè)精神，以專(zhuān)注于推動(dòng)人類(lèi)醫(yī)學(xué)事業(yè)和惠及人民的醫(yī)療服務(wù)為宗旨。立足于高新領(lǐng)先醫(yī)學(xué)技術(shù)的成果轉(zhuǎn)化和“篩、診、治”一體化的專(zhuān)業(yè)醫(yī)學(xué)服務(wù)。發(fā)展歷程2018年，公司初創(chuàng)成立，開(kāi)創(chuàng)新篇章，繪制美好未來(lái)；2020年，全面拓展業(yè)務(wù)量，注重技術(shù)研發(fā)和投入，掌握核心科技，推動(dòng)業(yè)務(wù)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)企業(yè)價(jià)值最大化；2021年，規(guī)模發(fā)展期，擁有自主研發(fā)專(zhuān)利6項(xiàng)，與天津、北京、河北省、山東省等多地10余家三甲醫(yī)院和20余家科研單位有合作關(guān)系，并擁有專(zhuān)業(yè)的PCR檢測(cè)車(chē)間、萬(wàn)級(jí)凈化實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)車(chē)間支持精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的科研研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化；2023年，成立諾瑞華醫(yī)學(xué)，建設(shè)惡性腫瘤液體活檢精準(zhǔn)診斷平臺(tái)；打造中國(guó)腫瘤類(lèi)器官精準(zhǔn)診療中心；獲得榮譽(yù)：腫瘤診療全程規(guī)范化管理示范中心精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)科研成果轉(zhuǎn)化孵育基地腫瘤個(gè)體化診療醫(yī)學(xué)網(wǎng)絡(luò)合作單位
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