職位描述
藥物研究麻醉科臨床
1. 配合公司立項需求，開展臨床調(diào)研，撰寫方案摘要、方案設(shè)計要點、醫(yī)學(xué)評估表、臨床試驗開展方式、策略PPT等；
2. 篩選和管理臨床服務(wù)供應(yīng)商，管理臨床研究的項目進度，確保項目按照計劃進行；
3. 能根據(jù)所獲藥品信息結(jié)合公司技術(shù)平臺特點給出改良新藥的設(shè)計方向，和藥學(xué)部門一起實現(xiàn)并達(dá)成改良目標(biāo)；
4. 負(fù)責(zé)撰寫臨床試驗方案及倫理相關(guān)文件，參加方案討論會，參加項目倫理會、啟動會，提供項目進行中的醫(yī)學(xué)支持，根據(jù)專家、研究者的意見修改或升級臨床試驗方案及臨床試驗相關(guān)文件；
5. 撰寫項目申報所需臨床相關(guān)資料，包括總結(jié)報告（包括試驗報告/臨床研究報告）；臨床總結(jié)（臨床試驗項目匯總表及制劑臨床試驗信息匯總表）等；
6. 根據(jù)CDE審評意見，在項目完成申報后，按照進度要求，撰寫補充資料或說明；
7. 在臨床研究結(jié)束階段，對數(shù)據(jù)審核報告、統(tǒng)計分析報告、總結(jié)報告、臨床綜述以及其他申報資料進行審核。
職位要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，臨床、醫(yī)學(xué)檢驗、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。5年以上臨床試驗/臨床研究/臨床監(jiān)管經(jīng)驗。
2、具備良好的溝通、組織協(xié)調(diào)能力。
3、具備良好臨床試驗知識和技能。
4、具備良好的邏輯思維能力，能夠?qū)?shù)據(jù)進行分析和解讀。
2. 篩選和管理臨床服務(wù)供應(yīng)商，管理臨床研究的項目進度，確保項目按照計劃進行；
3. 能根據(jù)所獲藥品信息結(jié)合公司技術(shù)平臺特點給出改良新藥的設(shè)計方向，和藥學(xué)部門一起實現(xiàn)并達(dá)成改良目標(biāo)；
4. 負(fù)責(zé)撰寫臨床試驗方案及倫理相關(guān)文件，參加方案討論會，參加項目倫理會、啟動會，提供項目進行中的醫(yī)學(xué)支持，根據(jù)專家、研究者的意見修改或升級臨床試驗方案及臨床試驗相關(guān)文件；
5. 撰寫項目申報所需臨床相關(guān)資料，包括總結(jié)報告（包括試驗報告/臨床研究報告）；臨床總結(jié)（臨床試驗項目匯總表及制劑臨床試驗信息匯總表）等；
6. 根據(jù)CDE審評意見，在項目完成申報后，按照進度要求，撰寫補充資料或說明；
7. 在臨床研究結(jié)束階段，對數(shù)據(jù)審核報告、統(tǒng)計分析報告、總結(jié)報告、臨床綜述以及其他申報資料進行審核。
職位要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，臨床、醫(yī)學(xué)檢驗、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。5年以上臨床試驗/臨床研究/臨床監(jiān)管經(jīng)驗。
2、具備良好的溝通、組織協(xié)調(diào)能力。
3、具備良好臨床試驗知識和技能。
4、具備良好的邏輯思維能力，能夠?qū)?shù)據(jù)進行分析和解讀。
工作地點
廣州番禺區(qū)興業(yè)大道東1078號-1棟
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羅女士/HRBP
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江蘇恒濟醫(yī)藥有限公司江蘇恒濟醫(yī)藥有限公司位于連云港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)中華藥港核心區(qū)，依托區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚優(yōu)勢，專注于藥品研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)療器械制造及檢驗檢測服務(wù)領(lǐng)域。公司業(yè)務(wù)涵蓋藥品生產(chǎn)與委托加工、醫(yī)療器械（含二類、三類）研發(fā)制造、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售等全產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)，致力于為醫(yī)療健康行業(yè)提供合規(guī)化、專業(yè)化的產(chǎn)品解決方案。企業(yè)以現(xiàn)代化生產(chǎn)體系為核心競爭力，配備符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的廠房設(shè)施，嚴(yán)格實施從原料采購到成品出廠的全流程質(zhì)量管控。依托專業(yè)化的技術(shù)團隊，公司在藥品生產(chǎn)工藝優(yōu)化、醫(yī)療器械注冊申報等領(lǐng)域形成系統(tǒng)化服務(wù)能力，并通過ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證保障產(chǎn)品合規(guī)性。目前業(yè)務(wù)已覆蓋藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。作為連云港中華藥港重點引進企業(yè)，公司持續(xù)深化與區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展，通過技術(shù)創(chuàng)新與規(guī)范化管理推動產(chǎn)業(yè)升級。未來將重點布局高端制劑研發(fā)、智能化生產(chǎn)體系構(gòu)建及國際質(zhì)量認(rèn)證體系建設(shè)，為醫(yī)療健康領(lǐng)域提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)。
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