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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量保證部門的日常管理工作， 接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)并對質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。
2、領(lǐng)導(dǎo)QA團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)成員的選拔、培訓(xùn)、績效考核和職業(yè)發(fā)展，以提升團(tuán)隊(duì)整體能力。
3、與生產(chǎn)、設(shè)備、QC、研發(fā)注冊等部門密切合作，提供質(zhì)量支持，共同解決質(zhì)量問題并優(yōu)化流程。
4、負(fù)責(zé)制定現(xiàn)場監(jiān)督檢查計劃，組織QA開展產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的監(jiān)控與管理，并對相關(guān)部門及質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行反饋。
5、組織制定及完善公司質(zhì)量管理系統(tǒng)，協(xié)調(diào)相關(guān)部門按GMP等要求制定相關(guān)文件； 負(fù)責(zé)審核QA制定文件，確保建立完善的文件管理體系和質(zhì)量管理體系文件，確保文件的有效執(zhí)行。
6、負(fù)責(zé)組織公司驗(yàn)證的開展及驗(yàn)證相關(guān)文件的建立和完善，審核驗(yàn)證方案、報告，協(xié)調(diào)相關(guān)部門完成驗(yàn)證工作。
7、負(fù)責(zé)偏差、變更、CAPA、不合格品、年度回顧、取樣、穩(wěn)定性試驗(yàn)等的管理；
8、負(fù)責(zé)組織用戶投訴、產(chǎn)品退貨、召回的處理。
9、負(fù)責(zé)供應(yīng)商管理，包括制定供應(yīng)商審計方案、組織現(xiàn)場審計、審核原料的供應(yīng)商資料、提供合格供應(yīng)商名單。
10、負(fù)責(zé)制定自檢計劃，定期組織公司內(nèi)部GMP自檢，形成自檢報告，組織制定CAPA并跟蹤落實(shí)。
11、負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險的管理，參與風(fēng)險識別、分析、評估和控制。
12、負(fù)責(zé)委托、受托生產(chǎn)過程中的技術(shù)對接、技術(shù)資料的審核；負(fù)責(zé)外部審計計劃的制定和實(shí)施；負(fù)責(zé)組織對委托、受托生產(chǎn)過程進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督。
崗位要求：
本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、應(yīng)用化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，5年以上藥企質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，擁有團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力，能夠有效地管理和激勵團(tuán)隊(duì)；精通GMP和相關(guān)指南，能有效主導(dǎo)QA部門應(yīng)對官方和第三方的檢查和審計；具備出色的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠高效地進(jìn)行跨部門協(xié)作；具備以系統(tǒng)性思維解決復(fù)雜質(zhì)量問題的能力。