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更新于 3月11日

QC穩(wěn)定性分析員(工作地點(diǎn):梅河口)

3000-5000元

職位描述

生物藥
  1. 穩(wěn)定性研究計(jì)劃執(zhí)行:
    • 根據(jù)既定的穩(wěn)定性研究方案,獨(dú)立執(zhí)行藥品(原料藥、中間體、制劑)的長(zhǎng)期穩(wěn)定性、加速穩(wěn)定性及影響因素試驗(yàn)。
    • 負(fù)責(zé)穩(wěn)定性樣品的接收、登記、分類、儲(chǔ)存及分發(fā),確保樣品管理符合GMP要求,鏈?zhǔn)奖O(jiān)管完整可追溯。
  2. 樣品檢測(cè)與數(shù)據(jù)分析:
    • 按照已驗(yàn)證的分析方法,按時(shí)完成穩(wěn)定性樣品的各項(xiàng)理化、生化及微生物指標(biāo)檢測(cè)。
    • 準(zhǔn)確記錄原始數(shù)據(jù),及時(shí)完成檢測(cè)結(jié)果的計(jì)算、復(fù)核與錄入。
  3. 趨勢(shì)分析與報(bào)告撰寫:
    • 對(duì)穩(wěn)定性檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行初步趨勢(shì)分析和統(tǒng)計(jì),識(shí)別異常數(shù)據(jù)或超標(biāo)結(jié)果。
    • 協(xié)助起草穩(wěn)定性研究中期報(bào)告和總結(jié)報(bào)告,確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
  4. 偏差與異常調(diào)查:
    • 參與穩(wěn)定性研究中出現(xiàn)的OOS、OOT或偏差的調(diào)查,提供檢測(cè)過(guò)程和數(shù)據(jù)支持。
  5. 儀器與文檔管理:
    • 負(fù)責(zé)所用分析儀器的日常操作、維護(hù)、校準(zhǔn)及簡(jiǎn)易故障排查。
    • 維護(hù)穩(wěn)定性研究相關(guān)記錄、臺(tái)賬和檔案,確保文件符合數(shù)據(jù)完整性要求。
  6. 合規(guī)與改進(jìn):
    • 確保所有操作嚴(yán)格遵守GMP、GLP及公司相關(guān)SOP。
    • 參與穩(wěn)定性研究相關(guān)SOP的起草或修訂,協(xié)助優(yōu)化工作流程。
二、 任職資格
  1. 教育背景:
    • 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物技術(shù)、分析化學(xué)、生物化學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
  2. 工作經(jīng)驗(yàn):
    • 應(yīng)屆生:具備扎實(shí)的分析化學(xué)或生物化學(xué)實(shí)驗(yàn)技能,有相關(guān)實(shí)習(xí)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
    • 有經(jīng)驗(yàn)者:1-3年以上制藥企業(yè)QC工作經(jīng)驗(yàn),其中至少1年專注于穩(wěn)定性研究,有生物制品(抗體、疫苗、重組蛋白等)穩(wěn)定性檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
  3. 專業(yè)知識(shí)與技能:
    • 熟悉中國(guó)藥典、ICH Q1A-Q1E穩(wěn)定性指導(dǎo)原則等法規(guī)要求。
    • 熟練掌握至少一種主流生物藥分析技術(shù)。
    • 了解GMP和數(shù)據(jù)完整性的基本要求。
    • 能熟練使用Office辦公軟件及LIMS、色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)等專業(yè)軟件。
  4. 核心能力:
    • 嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致:對(duì)數(shù)據(jù)高度敏感,工作條理清晰,注重細(xì)節(jié)。
    • 執(zhí)行力與責(zé)任心:能按時(shí)保質(zhì)完成周期長(zhǎng)、任務(wù)重的穩(wěn)定性研究計(jì)劃。
    • 團(tuán)隊(duì)協(xié)作:具備良好的溝通能力,能與QC內(nèi)部、生產(chǎn)、研發(fā)等部門有效協(xié)作。
    • 學(xué)習(xí)與適應(yīng)能力:能夠快速學(xué)習(xí)新技術(shù)和新方法,適應(yīng)快節(jié)奏的研發(fā)或生產(chǎn)環(huán)境。
備注:工作地點(diǎn)梅河口,提供宿舍和食堂。

工作地點(diǎn)

朝陽(yáng)區(qū)長(zhǎng)春惠升生物科技有限公司

認(rèn)證資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

吳先生/人事副經(jīng)理

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惠升生物制藥股份有限公司是四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán)根據(jù)戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃設(shè)立的專注于糖尿病及并發(fā)癥治療領(lǐng)域,涵蓋生物藥及化藥產(chǎn)品,擁有完整產(chǎn)品管線的綜合性制藥企業(yè),2014年即在四環(huán)集團(tuán)體系下孵化?;萆镌谘挟a(chǎn)品管線涵蓋一類創(chuàng)新藥加格列凈、全品類胰島素、GLP-1類似物以及各種機(jī)制的30余種糖尿病及并發(fā)癥用藥,實(shí)現(xiàn)了糖尿病及并發(fā)癥領(lǐng)域的治療全程、全方位覆蓋。其中,加格列凈是吉林省近五年內(nèi)唯一獲批的化藥一類創(chuàng)新藥,已在中國(guó)、美國(guó)、日本、歐洲等6個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得28項(xiàng)專利授權(quán)。歷經(jīng)近十年的發(fā)展,惠升生物于2023年底產(chǎn)品陸續(xù)獲批,截至目前,共取得包括國(guó)家1類創(chuàng)新藥加格列凈片、國(guó)內(nèi)首仿德谷胰島素系列產(chǎn)品以及多個(gè)化藥產(chǎn)品在內(nèi)的20張產(chǎn)品上市批件,公司也開(kāi)啟了由項(xiàng)目主導(dǎo)的研發(fā)型企業(yè),真正向研產(chǎn)銷全價(jià)值鏈運(yùn)營(yíng)企業(yè)轉(zhuǎn)型之路。惠升生物擁有工藝領(lǐng)先、設(shè)備一流的生物藥及化藥生產(chǎn)基地。不僅滿足國(guó)內(nèi)GMP標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)滿足FDA及歐盟標(biāo)準(zhǔn)。生物藥基地配備從小試到產(chǎn)業(yè)化不同規(guī)模的發(fā)酵、純化等設(shè)備,二期擴(kuò)建后產(chǎn)能將過(guò)億支。同時(shí),擁有生物創(chuàng)新藥、生物類似藥及臨床研發(fā)團(tuán)隊(duì),建設(shè)有4大創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái),并配備研發(fā)團(tuán)隊(duì)150余人,覆蓋從早期研究到后期臨床開(kāi)發(fā)的全流程?;萆飳⒅鸩浇⒅变N+分銷、線下+線上的高效市場(chǎng)營(yíng)銷模式,覆蓋全國(guó)9個(gè)重點(diǎn)省市,輻射全國(guó)范圍內(nèi)4大區(qū)域,擁有超過(guò)10,000家分銷商及其銷售團(tuán)隊(duì)。事業(yè)至上,未來(lái)可期。惠升生物已逐步形成研發(fā)管線豐富、進(jìn)度梯隊(duì)合理的研發(fā)態(tài)勢(shì),未來(lái)研發(fā)產(chǎn)品達(dá)產(chǎn)上市后,有望年產(chǎn)值突破200億元,稅金超30億元。
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