崗位職責:
1、微生物檢測:獨立完成細菌內(nèi)毒素檢測,確保結果符合藥典標準。執(zhí)行無菌檢查及微生物限度檢查。開展生產(chǎn)環(huán)境動態(tài)監(jiān)測(沉降菌、浮游菌、表面微生物等),評估潔凈區(qū)合規(guī)性。
2、理化檢測:完成常規(guī)理化項目檢測。
3、數(shù)據(jù)與文件管理:準確記錄實驗數(shù)據(jù),撰寫檢驗報告、SOP及方法驗證方案/報告。熟練使用LIMS系統(tǒng)及Office軟件進行數(shù)據(jù)分析與歸檔。
4、合規(guī)與改進:嚴格遵守GMP規(guī)范及實驗室安全規(guī)程,參與偏差調(diào)查與CAPA執(zhí)行。支持方法學驗證(專屬性、回收率、檢測限、定量限等)及穩(wěn)定性考察(加速/長期試驗樣品檢測)。
任職資格:
1、本科及以上學歷,藥學、生物技術、化學等相關專業(yè)。
2、3年以上GMP實驗室工作經(jīng)驗(藥品/生物制品企業(yè)優(yōu)先);了解GMP法規(guī)及注射劑生產(chǎn)質(zhì)量控制要點。
3、嚴謹細致,責任心強,具備優(yōu)秀的質(zhì)量意識和合規(guī)思維。
工作地點:許昌市長葛市
職位福利:五險一金、雙休、法定節(jié)假日、提供住宿、職工餐廳、年假