崗位要求:
1.在質(zhì)量負責(zé)人的安排下,按企業(yè)培訓(xùn)計劃 ,定期組織員工內(nèi)部培訓(xùn)計劃 ,開展質(zhì)量管理培訓(xùn);
2.按照公司產(chǎn)品的檢驗規(guī)范,根據(jù)圖紙對電子元器件、結(jié)構(gòu)件、半成品進行檢驗,編制檢驗報告和測試報告;
3.對醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、養(yǎng)護、復(fù)核等環(huán)節(jié)進行進料質(zhì)量檢查管理,明確的檢驗標準,驗收流程清晰;
4.過程管理,有準確、適宜和充分的作業(yè)指導(dǎo)書進行過程檢驗標準;
5.監(jiān)視和測量裝置管理,計量/檢驗備份,臺賬動態(tài)更新管理;
6.產(chǎn)品質(zhì)量歸檔、原始文件資料的管理,建立目錄分類以及定期整理;
7.按照不合格品的控制流程及時發(fā)現(xiàn)、匯報、跟蹤檢驗過程中出現(xiàn)的異常情況;
8.落實質(zhì)量記錄的填寫,確保其真實性,準確性,可追溯性,并及時反饋到相關(guān)部門;
9.負責(zé)組織對供應(yīng)商及產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系審核和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價;
10.協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)外部審核、問題追蹤、風(fēng)險評估和質(zhì)量管理制度的考核,完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格:
1、大專及以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱,應(yīng)用電子、軟件工程、醫(yī)學(xué)、計算機、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè),并具有三年以上有源醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;
2、及時了解貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī),熟悉醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)有關(guān)質(zhì)量管理和標準要求;
3、有責(zé)任心和品質(zhì)意識,工作認真負責(zé)、細致、嚴謹 ,邏輯思維能力強,有較強的再學(xué)習(xí)能力和溝通能力,具有團隊精神;
4、有內(nèi)審員證,符合GB/T42061-2022要求的培訓(xùn)合格證書;
5、有醫(yī)療器械質(zhì)量體系搭建及注冊相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先。