職位描述
醫(yī)療耗材研發(fā)二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
職位描述：
1、負責公司新產(chǎn)品（主要為II類Ⅲ類一次性使用醫(yī)療產(chǎn)品）的開發(fā)：實驗、記錄、分析、圖紙輸出等，以及現(xiàn)有產(chǎn)品的功能升級；
2、參與研發(fā)產(chǎn)品的成果轉(zhuǎn)化，工藝流程設(shè)計，負責研發(fā)過程的產(chǎn)品檢驗測試, 生產(chǎn)和檢驗SOP修訂等；
3、完善產(chǎn)品BOM表，建立零部件采購質(zhì)量標準，開發(fā)產(chǎn)品相關(guān)的供應(yīng)鏈，樣品生產(chǎn)和檢測；
4、負責研發(fā)過程中所涉及的治具，工裝，夾具等的設(shè)計和選購；
5、撰寫產(chǎn)品技術(shù)要求、風險評估報告等研發(fā)文檔，包括各類DHF和DMR文件的輸出、各類研發(fā)記錄的記錄、整理和歸檔，協(xié)助完成產(chǎn)品注冊及上市工作；
6、對所負責項目進行追蹤，及時記錄產(chǎn)品問題，正確提出解決辦法并驗證，對項目所需資料進行收集整理、分類匯總。
任職要求：
1.本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、機械工程、材料科學與工程等相關(guān)專業(yè) ；
2.一年以上醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)經(jīng)驗，熟知醫(yī)療器械類產(chǎn)品的開發(fā)流程和風險管理，熟悉高風險醫(yī)療器械的法律法規(guī)及13485體系；
3.有心血管介入類產(chǎn)品研發(fā)優(yōu)先；
4.熟練使相關(guān)工業(yè)設(shè)計及辦公軟件；
1、負責公司新產(chǎn)品（主要為II類Ⅲ類一次性使用醫(yī)療產(chǎn)品）的開發(fā)：實驗、記錄、分析、圖紙輸出等，以及現(xiàn)有產(chǎn)品的功能升級；
2、參與研發(fā)產(chǎn)品的成果轉(zhuǎn)化，工藝流程設(shè)計，負責研發(fā)過程的產(chǎn)品檢驗測試, 生產(chǎn)和檢驗SOP修訂等；
3、完善產(chǎn)品BOM表，建立零部件采購質(zhì)量標準，開發(fā)產(chǎn)品相關(guān)的供應(yīng)鏈，樣品生產(chǎn)和檢測；
4、負責研發(fā)過程中所涉及的治具，工裝，夾具等的設(shè)計和選購；
5、撰寫產(chǎn)品技術(shù)要求、風險評估報告等研發(fā)文檔，包括各類DHF和DMR文件的輸出、各類研發(fā)記錄的記錄、整理和歸檔，協(xié)助完成產(chǎn)品注冊及上市工作；
6、對所負責項目進行追蹤，及時記錄產(chǎn)品問題，正確提出解決辦法并驗證，對項目所需資料進行收集整理、分類匯總。
任職要求：
1.本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、機械工程、材料科學與工程等相關(guān)專業(yè) ；
2.一年以上醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)經(jīng)驗，熟知醫(yī)療器械類產(chǎn)品的開發(fā)流程和風險管理，熟悉高風險醫(yī)療器械的法律法規(guī)及13485體系；
3.有心血管介入類產(chǎn)品研發(fā)優(yōu)先；
4.熟練使相關(guān)工業(yè)設(shè)計及辦公軟件；
工作地點
深圳市坪山區(qū)錦繡中路14號B棟3層301A區(qū)
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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海望醫(yī)療技術(shù)(深圳)有限公司海望醫(yī)療技術(shù)(深圳)有限公司總部位于蘇州高新區(qū)，海望醫(yī)療專注于醫(yī)用高分子材料制品的開發(fā)與生產(chǎn)，致力于為介入醫(yī)療器械領(lǐng)域客戶提供各種管材以及各類醫(yī)用鞘管、導管的系統(tǒng)解決方案。除此以外，海望醫(yī)療技術(shù)（深圳）有限公司致力于研發(fā)、生產(chǎn)與銷售一站式服務(wù)最具性價比和品質(zhì)最可靠的介入手術(shù)一次性耗材及生產(chǎn)設(shè)備，產(chǎn)品包括一次性使用擴充壓力泵、血管鞘、止血閥、導絲、環(huán)柄注射器、連通器、高壓三通、穿刺針、延長管、造影導管、指引導管等介入手術(shù)一次性產(chǎn)品，以及球囊導管生產(chǎn)設(shè)備及鞘管生產(chǎn)設(shè)備等。公司擁有1500平自建十萬級無菌凈化車間，研發(fā)團隊擁有超過20年行業(yè)經(jīng)驗，確保持續(xù)輸出高品質(zhì)行業(yè)頂尖產(chǎn)品。公司將于2025年6月取得TUV萊茵頒發(fā)的質(zhì)量體系認證ISO13485，并于2025年9月取得MDR認證。公司自創(chuàng)立起將專注于出口歐洲、美洲、中東、東南亞、大洋洲、非洲等超過50個國家和地區(qū)，確保穩(wěn)定的高品質(zhì)產(chǎn)品、更短更快的交貨日期、以及更貼心的客戶服務(wù)，努力贏取所服務(wù)客戶的優(yōu)質(zhì)口碑與持續(xù)穩(wěn)定的長期合作。聚焦客戶關(guān)注，以“精益生產(chǎn)，可靠品質(zhì)”為質(zhì)量方針，提供有競爭力的產(chǎn)品和服務(wù)，持續(xù)為客戶創(chuàng)造更大價值，是公司始終不渝的堅持和奮斗的目標和方向。我們期待來自廣大客戶和業(yè)界同仁共同攜手合作，共享行業(yè)發(fā)展的美好未來。選擇更優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品、更高效服務(wù)，選擇海望醫(yī)療技術(shù)（深圳）有限公司。
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